Hoppa till huvudinnehåll

Bengts sida

Diarienummer
AKTNR 18-57
Biobank

För dig som är involverad i ärenden för insamling, uttag, och utlämning av biobanksprover vid Karolinska Universitetssjukhuset.

Flödesöversikt

  • Ärendet registreras av prövare/företag i ärendehanteringsystemet Munkeby In Control. Anmälan genererar ett automatiskt meddelande via e-post till handläggarna.
  • Handläggaren klassificerar ärendet (registrering av provsamling, uttag, utlämning eller faktureringsärende). Webbformuläret kommer nu att kompletteras efter den klassificering som gjorts. Klassificeringen kan ändras om nya uppgifter tillkommer.
  • Ett automatiskt e-postmeddelande skickas tillbaka till anmälaren för fortsatt ifyllnad av formuläret.Om ärendet gäller uttag ur befintlig provsamling ska ärendet kompletteras med särskild blankett för uttag. Dessa blanketter skickas med separat e-post till anmälaren.
  • När anmälaren har fyllt i formuläret, sätts en bock i rutan "komplettering utförd". Handläggaren får ett automatiskt e-postmeddelande med "komplettering är nu utförd" och kan nu granska etikansökan, beslut från etikprövningsnämnden och eventuell patientinformation (beror på klassificering).
  • Om inte ansökan är korrekt ifylld eller det finns frågor kring begärd dokumentation kontaktas prövaren eller kontaktpersonen.
  • Gäller ärendet uttag från befintlig provsamling hanteras det enligt rutiner nedan.

 

Uttag från befintlig provsamling

  • Begärd dokumentation skickas tillsammans med uttagsblankett till beredningsgrupp. Om inte beslut har tagits i etikprövningsnämnden kan ärendet ändå skickas men Biobanken bevakar att EPN har godkänt forskningen. Ärendenummer (BbKxxx) måste anges.
  • Om beredningsgruppen rekommenderar att ansökan begränsas eller avslås kontaktar handläggaren sökande och informerar begränsningen och ger dem möjlighet att korrigera. Rekommenderar beredningsgruppen uttag avslutar handläggaren ärendet enligt rutinerna för avslut.

Avslut av ärende i Munkeby In Control

Villkor

  • Tillgång till prov: Under rubriken skrivs texter in. Exempel på texter finns beskrivet i dokumentet "Texter på Särskilda föreskrifter". Under rubriken "Handläggare" fylls relevanta uppgifter i.Tiden för giltighetstid sätts normalt till fem år.
  • Handläggare: Där kan handläggaren skriva kommentar. Vid uttag från befintliga provsamlingar skrivs beredningsgruppens kommentarer in i denna ruta.
  • FUB-nummer: Numret genereras av Klinisk patologi vid begäran om uttag från befintlig provsamling och fylls i när Klinisk patologi har svarat på begäran om uttag.
  • Underlag för beslutsblankett: Skrivs ut tillsammans med blankett till Inspektionen för vård och omsorg.

Beslut om utlämning

  • Beslutsmotivering: Datum för då ärendet skickat till den sekundära biobanken och datum då mottagande biobank accepterat mottagandet.Gäller ärendet uttag från befintlig provsamling skrivs kommentarer in ifrån beredningsgrupp och även biobanksansvarig.Datum då blankett skickas till Inspektionen för vård och omsorg.

Avslut

  • Datum för då ärendet anses som helt klart. Alla dokument ska vara underskrivna och returnerade och provsamlingen registrerade i SBR (gäller ej utlämningsärenden).

Avslut av ärende (pappershantering)

  • Biobanksansvarig godkänner ärendet genom att skriva under "Överenskommelse om tillgång till provsamling och personuppgift för forskning" och i de fall där prover utlämnas till en sekundär biobank "Avtal om utlämnande av prov och personuppgift".
  • Båda exemplaren skickas till prövaren för underskrift. Ett exemplar skickas tillbaka till biobanken. Om ärendet gäller utlämning behålls sidan " Avtal om utlämnande av prov och personuppgift" på biobanken till dess att originalet har kommit åter från prövaren. En kopia tas då på den första delen och skickas tillsammans med de två originalen av dokumentet till mottagande biobank.

Arkivering

Handläggaren avslutar och arkiverar ärendet. Ärendet scannas och bifogas som fil i Munkeby InControl. Alla signerade original sparas.

2015-06-03