Hoppa till huvudinnehåll

Biobankslagen

Diarienummer
AKTNR 34-826

 

Biobankslagen (Lagen om biobanker i hälso- och sjukvården mm, 2002:297) reglerar hur prov från människa får sparas och ansvändas. Lagen är till för att skydda patienter/provgivares integritet vid insamling, förvaring och användning av dessa prov. Lagen ska samtidigt verka för att tillgodose att den medicinska forskningen får tillgång till provmaterial för utveckling av vården. Ett förslag till en ny biobankslag har lämnats av en statlig utredning. Det är ännu oklart när beslut om en ny eller ändrad biobankslag kommer fattas.

Vilka prov omfattas av biobankslagen?

Biobankslagen omfattar prov som tagits inom hälso- och sjukvården och som kan härledas till en enskild person. Rutinprov (prov som inte sparas längre än två månader efter avslutad analys) inom vården har undantagits från lagen.

Vad får biobanksprov användas till?

I biobankslagens 2§ preciseras möjliga ändamål för sparade prov i biobanker.

  1. vård och behandling och andra medicinska ändamål i en vårdgivares verksamhet
  2. kvalitestsäkring, det vill säga att prov används för att undersöka säkerheten i en analysmetod
  3. utbildning
  4. utvecklingsarbete, det vill säga att prov används för att etablera ny metodik eller att undersöka om resultaten av en ny analysmetod är adekvata för vårdens behov
  5. forskning och klinisk prövning
  6. annan därmed jämförlig verksamhet

Spårbarhet

Enligt biobankslagen ska alla biobanksprover vara spårbara. Ett prov som inte längre kan spåras tillbaka till provgivaren betraktas därför inte som biobanksprov. Provet kallas då för avidentifierat.

För att skydda provgivarens integritet kodas biobanksprovet med en kodnyckel som normalt förvaras hos den provsamlingsansvariga. Provet kallas då för pseudonymiserat, dvs spårbart och kodat. För prover insamlade vid multicenterstudier och som är registrerade i e-biobanken förvaras kodnyckeln hos provsamlingsansvarige.

För att möjliggöra snabb spårbarhet av biobanksprover måste dokumentation om var proverna finns lagrade finnas tillgänglig. I Stockholms medicinska biobank registreras alla nya prover i ett LIM-system (Laboratory management system), SCARAB-LIM, vilket möjliggör snabb spårbarhet.

Vid utlämning av provsamlingar till en sekundär biobank så överförs även ansvaret för spårbarhet av proverna. Information om var proverna finns behöver därför dokumenteras i den sekundära biobanken.

För att ett biobanksprov som skickas för analys i Sverige och utomlands ska vara spårbart så krävs det att ett avtal skrivs (MTA) som beskriver vad som kommer att hända med proverna och var de kommer att finnas lagrade.

Tillsynsmyndighet och föreskrifter

Tillsynsmyndighet för biobankslagen är Inspektionen för Vård och Omsorg (IVO). Till IVO ska man anmäla nya biobanker eller förändringar av befintliga biobanker. Arbetet med föreskrifter hanteras av Socialstyrelsen.

2015-11-18