Hoppa till huvudinnehåll

Frågor och svar

Diarienummer
AKTNR 108-1301

 

Vad gör jag om jag inte vill att prov sparas?

För att kassera sparade prov fyller man i en s k Nej-talong och skickar till berörd biobankscentrum eller biobank för hantering. Nej-talong finns att ladda ned från dessa sidor under fliken patient.

Uppgifter om provet eller resultat från provet ingår i patientjournalen och får ej förstöras utan beslut från Socialstyrelsen i enlighet med Patientdatalagen (2008:355) 8 kap 4§. Begäran om att förstöra journal skickas till Socialstyrelsen, Regionala tillsynsenheten i den region man bor. Brevet ska innehålla uppgift om namn, personnummer, adress, telefonnummer, var journaluppgift finns och skäl till att begära förstörelse.

 

Får man spara sitt barns navelsträngsblod för dennes framtida behov i en privat biobank?

Det finns inga juridiska hinder för att spara prov i en privat biobank så länge biobankslagens och cell- och vävnadslagens kvalitets- och säkerhetskrav vid samtycke, tillvaratagande, förvaring, utlämning, distribution och användning är uppfyllda. Det finns dock flera frågetecken kring provernas ägandeskap som är oprövade, liksom deras värde för framtida vård.

Privata biobanker för navelsträngsblod är inte att förväxla med den Nationella biobanken för navelsträngsblod vid Sahlgrenska sjukhuset som inrättats på uppdrag av regeringen. I denna biobank sparas inte blod för ”eget” bruk utan denna biobank ska vara tillgänglig för sjukvård i hela landet och för forskning.

 

Hur länge sparas ett prov om jag givit samtycke?

Ett samtycke till att spara prov innebär inte en garanti att provet kommer att sparas. Prov gallras (förstörs) som regel när kvaliteten på provet är för dålig för att det ska kunna användas. Om och hur länge ett prov sparas varierar sålunda beroende på typ av prov samt typ av förvaring av provet.

 

Innebär genetisk forskning några särskilda krav eller samtycke från mig enligt biobankslagen?

Vid all forskning fordras etiskt tillstånd enligt etikprövningslagen och samtycke att spara prov för forskningsändamål enligt biobankslagen. Forskning som innefattar behandling av personuppgifter om genetiska anlag (som framkommit efter genetisk undersökning) ska också förhandskontrolleras av Datainspektionen.

 

Jag har sagt nej till att spara mitt prov vid provtagningen. Hur vet jag att provet inte används till annat innan jag har fått bekräftat att det verkligen har kasserats?

Om du sagt nej till att spara ett prov vid provtagningen kryssas provremissen som följer med provet till laboratoriet med Nej. Detta betyder att provet endast får användas till din egen vård och behandling i väntan på att den undertecknade Nej-talongen inkommer och behandlas - oavsett hur lång tid det tar.

 

Jag var hos min privata husläkare för en tid sedan och blev tillfrågad om att lämna ett blodprov till en läkemedelsstudie. Nu ångrar jag mig och vill kasta det tagna provet. Hur gör jag?

Du har alltid rätt att kassera ett sparat biobanksprov oavsett vem som är vårdgivare. Alla vårdgivare är skyldiga att spara journalhandlingar i 10 år efter det att den sista uppgiften fördes in i handlingen (3 kap. 17 § patientdatalagen). Det är därför inte säkert att man kan hitta äldre även om det inte är ovanligt att prov i läkemedelsstudier sparas i upp till 20 år. Hur länge ett prov sparas i en studie ska finnas angivet i provgivareinformationen om studien.

 

Jag vill kasta mina sparade prov och de registrerade uppgifterna om proven. Hur gör jag?

För att kassera sparade prov fyller man i en s k Nej-talong och skickar till berörd biobankscentrum eller biobank för hantering. Nej-talong finns att ladda ned från dessa sidor under fliken Allmänhet.

Uppgifter om provet eller resultat från provet ingår i patientjournalen och får ej förstöras utan beslut från Socialstyrelsen i enlighet med Patientdatalagen (2008:355) 8 kap 4§. Begäran om att förstöra journal skickas till Socialstyrelsen, Regionala tillsynsenheten i den region man bor. Brevet ska innehålla uppgift om namn, personnummer, adress, telefonnummer, var journaluppgift finns och skäl till att begära förstörelse.

 

Kan material ur biobanker lämnas ut till försäkringsbolag?

Nej, prov får endast utlämnas för vård och de andra godkända ändamålen. Provresultat omfattas dock av vanliga sekretessregler i vården och får därför utlämnas med ditt tillstånd.

 

Kan sparade prov från anhöriga användas för cancergenetisk analys på en patient?

Vård av anhörig är ett tillåtet ändamål enligt biobankslagen.

 

Nu när det skrivs väldigt mycket om att PKU-registret kan komma att vara en DNA-källa för bl.a. polisen så undrar jag om även andra sparade prover, t ex cellprover kan komma att vara det?

På frågan om sparade prover kan vara en DNA-källa för polisen, så är det förenklade och kortfattade svaret Ja.

Det mer korrekta och längre svaret är att alla sparade prover kan tas i beslag efter beslut av domstol i enlighet med rättegångsbalken oavsett var de tagits och när. Debatten om PKU-proverna handlar om den översyn som görs av biobankslagen och ett utredningsdirektiv som säger att utredaren ska undersöka

1. om rättsväsendet behöver tillgång till PKU-biobanken

2. om det är lämpligt

3. om det behövs något skydd utöver det som redan finns i rättegångsbalkens bestämmelser om att ta prov i beslag

Någon utlämning direkt till polis görs alltså inte utan de får vända sig till domstol om prov önskas. Som regel krävs då en bevisligen misstänkt person för att domstolen ska fatta ett sådant beslut.

 

När får prov sparas mot min vilja?

Prov som tas inom hälso- och sjukvården faller under Biobankslagens bestämmelser och fordrar alltid samtycke för att sparas, med undantag för psykiatrisk tvångsvård (och då sparas proven endast för vårdändamål).

Prov som tas för andra ändamål, faller under vederbörande lagstiftning och fordrar ej samtycke. Dit hör prover tagna inom polisiär verksamhet, smittskydd och faderskapsprövning. I regel kräver sådan provtagning beslut av legal myndighet.

 

Sparas prover för HIV och gulsot?

Dessa prover sparas vanligen på laboratoriet, men endast om du samtyckt till detta.

 

Vad finns i PKU-registret?

Det sk PKU-registret är en samling pappersremisser över barn som lämnat prov för screening av medfödda metabola sjukdomar. Dessa innehåller uppgift om provets laboratorienummer, ankomstdatum, födelsedatum eller personnummer, provtagningsdatum, moderns namn och personnummer, graviditetslängd, förlossningsklinik och i händelse av tvillingfödsel uppgift om det är första eller andra barnet provet avser. Barn vars prov blev positiva i screeningen finns dokumenterat på laboratoriet för att snabbt kunna återfinna provet.

Efter 2005-11-17 finns ett elektroniskt sökbart laboratoriedatasystem med samma uppgifter som på pappersremissen samt resultaten från den primära screeningen.

Några DNA-profiler finns vare sig utförda eller registrerade, däremot finns själva provet sparat i en biobank där det återfinnas med hjälp av laboratorienumret

 

Vad får proven användas till?

Tillåtna användningsområden för prov som sparas i biobank är vård och behandling t.ex. för att vården behöver undersöka ditt prov på nytt om en behandling inte ger avsedd effekt, eller för att ställa en säkrare diagnos genom att jämföra nya prov med sparade. Sparade prov kan också ibland användas i forskning, klinisk prövning, utbildning av vårdpersonal och kvalitets- och utvecklingsarbete inom vården.

Vissa prov kan vara av stort värde för den medicinska forskningen. För att få forska på sparade prov måste alltid forskningsprojektet godkännas av en etikprövningsnämnd som bedömer om projektet är viktigt för vården och om det kan genomföras utan att patientens personliga integritet kränks.

 

Vad är biobankslagen?

Den 1 januari 2003 trädde ”Lagen om biobanker i hälso- och sjukvården mm”, i kraft. Biobankslagen (2002:297) reglerar hur prov från människa får sparas och användas. Lagen är till för att skydda patienter/provgivares integritet vid insamling, förvaring och användning av dessa prov. Lagen ska samtidigt verka för att tillgodose att den medicinska forskningen får tillgång till provmaterial för utveckling av vården.

Ett förslag till en ny biobankslag finns. Lagförslaget har varit ute på remiss och remissvaren ska nu behandlas. Den nya biobankslagen kommer tidigast att träda i kraft 2014.

 

Vad är en biobank?

En biobank är en samling av prov som tas i hälso- och sjukvården och som sparas mer än två månader. Biobanker omfattar alla typer av prov som tagits från människa eller foster. Proven ska gå att spåra till en viss individ. Är proven avidentifierade, d v s inte kan kopplas till person, omfattas de inte av biobankslagen. De flesta prov i hälso- och sjukvården, t ex vissa blod- och urinprov, sparas inte och omfattas därmed inte av biobankslagen. Dessa typer av prov kasseras efter utförd analys.

Exempel på prov som kan sparas av medicinska skäl: Vävnadsprov, cytologiprov, benmärgsutstryk, serumprov för utredning av infektioner, immunbrist- och immunologiska sjukdomar samt prov för genetiska och narkotikaanalyser

 

Varför ska jag lämna samtycke till att prov sparas?

Biobankslagen är ett led i det pågående arbetet med att stärka patienternas ställning och öka deras inflytande över deras egen vård och behandling.

Ett av lagens syften är att skydda din integritet vid insamling, förvaring och användning av prov.

Prov som tas inom vården används i första hand för din egen vård och behandling. Prov kan även användas till att förbättra kvaliteten på vården och utbildning av personal. Lagen ska samtidigt verka för att tillgodose den medicinska forskningens behov av provmaterial för t.ex. framställning av läkemedel och förbättrad diagnostik.

 

Vilka prov omfattas av biobankslagen?

Biobankslagen omfattar prov som tagits inom hälso- och sjukvården och som kan härledas till en viss person. Rutinprov (prov som inte sparas längre än två månader efter avslutad analys) inom vården har undantagits från lagen. Motsvarande undantag finns inte för prov som tas för forskningsändamål eller klinisk prövning, här gäller biobankslagen för alla prov som tagits inom hälso- och sjukvården.

 

2018-05-03