Hoppa till huvudinnehåll

Frågor och svar

Diarienummer
AKTNR 109-1342

 

Anmälan för förhandskontroll angående genetiska anlag till Datainspektionen - vad gäller?

Kravet på förhandskontroll för forskning har tagits bort.

Länk till uppgiften på Datainspektionens hemsida.

 

Får ett sparat prov från en avliden patient utlämnas till faderskapsprövning om nära anhörig eller domstol begär detta?

Nej, enligt biobankslagen får sparade prov endast användas för vård och de andra godkända ändamål som individen medgivit. Faderskapsprövning hör ej dit och omfattas därför ej av biobankslagen.

 

Finns guidelines till biobanksansvarig för utlämnande av befintliga prov?

Se avsnittet om Utlämning av prov.

 

Hur får prov från dementa personer sparas och användas?

Prov från dementa personer får sparas för egen vård utan samtycke då provgivarna räknas som beslutsoförmögna. Proven kan också få användas för forskning efter beslut enligt etikprövningslagen. Dock, om anhöriga uttrycker att provet inte får användas för forskning får provet inte heller användas till detta även om etikprövningsnämnden givit tillstånd.

 

Hur länge kan en forskare ha ensamrätt till insamlade prov?

Det är svårt att hitta en övergripande lösning som passar alla olika typer av forskningsprojekt. I princip kan ett prov sparas så länge som provets kvalitet bibehålls för det ursprungliga ändamålet och detta godkänts av etikprövningsnämnd och provgivare. Råd i specifika forskningsprojekt kan ges av ett arbetsutskott till Nationellt råd (se information under Tillgång till prov respektive Utlämning av prov).

 

Nej-talong om skyddad identitet, vad gäller då?

I detta fall har provgivaren sitt namn skyddat och uppger enbart personnummer. Provgivaren kan därmed inte skriva under nej-talongen. Lösningsförslag: Om personen i fråga lämnar nej-talongen personligen är det lätt att kontrollera att personnumret på talongen är samma som personen har. Om nej-talongen skickas in i efterhand kan man ta en kopia på talongen och skicka den till personen med skyddade personuppgifter, med kommentaren att talongen har tagits emot och att den enskilde bekräftar att talongen kommer från honom/henne. Bekräftelsen kan komma både per telefon och på talongen. Med tanke på säkerhetsarrangemangen kring posthanteringen för dessa personer är risken att brevet hamnar fel i det närmaste obefintlig.

 

Hur hanteras oklarheter i biobanksavtalet?

Om biobanksansvarig upptäcker oklarheter enligt biobankslagen i biobanksavtalet bör etikansökan uppdateras. Avvakta med utlämningsbeslut tills nytt beslut från EPN föreligger.

 

Kan man skicka vårdprov från icke svensk medborgare till dess hemland?

Om provet tagits av en svensk vårdgivare kan provet skickas för analys enligt biobankslagen.

 

Vad gäller för integritet och skydd av prov?

Information som hämtas från sparade prov ska alltid behandlas under sekretess. Prov måste förvaras oåtkomligt för obehöriga och utan risk för att förstöras.

 

Vad är biobankslagen?

Den 1 januari 2003 trädde ”Lagen om biobanker i hälso- och sjukvården mm”, i kraft. Biobankslagen (2002:297) reglerar hur prov från människa får sparas och användas. Lagen är till för att skydda patienter/provgivares integritet vid insamling, förvaring och användning av dessa prov. Lagen ska samtidigt verka för att tillgodose att den medicinska forskningen får tillgång till provmaterial för utveckling av vården.

Ett förslag till en ny biobankslag finns. Lagförslaget har varit ute på remiss och remissvaren ska nu behandlas.

 

Vad är en biobank?

En biobank är en samling av prov som tas i hälso- och sjukvården och som sparas mer än två månader. Biobanker omfattar alla typer av prov som tagits från människa eller foster. Proven ska gå att spåra till en viss individ. Är proven avidentifierade, d v s inte kan kopplas till person, omfattas de inte av biobankslagen. De flesta prov i hälso- och sjukvården, t ex vissa blod- och urinprov, sparas inte och omfattas därmed inte av biobankslagen. Dessa typer av prov kasseras efter utförd analys.

Exempel på prov som kan sparas av medicinska skäl: Vävnadsprov, cytologiprov, benmärgsutstryk, serumprov för utredning av infektioner, immunbrist- och immunologiska sjukdomar samt prov för genetiska och narkotikaanalyser.

 

Finns det krav på märkning av biobanksprov från patienter med Hepatit eller HIV?

Samma rutin gäller för biobanksprover som för kliniska prover, dvs att prov från patient med känd blodsmitta ska märkas med en etikett ("Blodsmitta"). Man ska dock alltid beakta att allt provmaterial kan vara smittförande.

2018-06-14