Hoppa till huvudinnehåll

FAQ

Diarienummer
AKTNR 110-997

 

Anmälan för förhandskontroll angående genetiska anlag till Datainspektionen - vad gäller?

Kravet på förhandskontroll för forskning har tagits bort, men Datainspektionen har fortfarande tillsynsansvar för all hantering av data enligt personuppgiftslagen.

Länk till uppgiftern på Datainspektionens hemsida.

 

Behövs biobanksavtal vid studier då forskaren/företaget enbart vill ta del av analysresultat från prov som tagits i vårdsyfte?

Nej! I detta fall tar forskaren/företaget enbart del av en journaluppgift. Journaluppgiften utlämnas inte av biobanksansvarig utan av vårdgivaren. Detta gäller såväl nystartade studier som uppföljningsstudier då inte forskningen kräver några egna prov (eller extra mängder eller analyser), utan forskaren/företaget enbart önskar ta del av analysresultat av prov taget i vårdsyfte.

 

Gäller biobankslagen för studier som startade för så länge sedan som -90-talet?

Ja, biobankslagen är tillämplig även på biobanker och prov tagna innan lagen trädde i kraft.

 

Hur länge får prov sparas i en biobank?

Biobankslagen anger ingen övre gräns för hur länge prov får sparas utan det är hållbarheten och/eller syftet för vilket proverna insamlades och provgivarens samtycke som begränsar tiden. När prover inte längre behövs för sitt ursprungliga syfte ska de som regel kasseras.

 

Hur länge kan prov förvaras utanför Sveriges gränser i ett forskningsprojekt?

Hur länge är inte definierat då behovet av hur länge ett prov måste förvaras utomlands skiljer sig i olika forskningsprojekt. I vissa forskningsstudier behöver prov förvaras en längre tid utomlands i avvaktan på slutanalys. Slutförvaring av biobanksprov utomlands är dock inte tillåtet enligt biobankslagen. Biobanksansvarig hos den sjukvårdshuvudman som utlämnar proverna avgör vad som är skäligt, men förlitar sig ofta på befintlig patientinformation och etikprövningsnämndens bedömning.

 

Kan annan än huvudansvarig forskare skriva under biobanksavtal?

Grundregeln är att huvudansvarig forskare (densamma som är namngiven i ansökan om etikprövning) ska skriva under. Ska annan skriva under avtalet måste huvudansvarig forskare skriva en fullmakt som ger någon annan rätt att skriva på ansökan i dennes namn. Kopia på fullmakten måste då medfölja biobanksansökan.

 

Kan biobanksprov utlämnas till ett CRO-företag?

Enligt biobankslagen (SFS 2002:297) får vävnadsprov utlämnas för vissa verksamheter, t ex enhet för forskning eller diagnostik, offentlig forskningsinstitution, läkemedelsbolag - men även till andra juridiska personer än de nämnda. Detta innebär att biobanksprov för klinisk prövning kan utlämnas till ett CRO-företags biobank i egenskap av forskningshuvudman (eller i egenskap av biobank med vilken forskningshuvudmannen har en överenskommelse). Denna ska då inrätta biobank och utse biobanksansvarig. Den biobanksansvarige har ett juridiskt ansvar att uppfylla biobankslagen och omfattas därmed av tillsynsansvaret hos Inspektionen för vård och omsorg (IVO).

 

Kan landstingen skriva på särskilda sekretessförbindelser vid läkemedelsstudier?

Det är inte tillåtet för enskilda anställda inom landstinget att skriva på en särskild sekretessförbindelse med ett läkemedelsföretag. Samtliga anställda inom landstingen är bundna av den gällande sekretesslagen (Offentlighets och Sekretesslagen, 2009:400). Personal anställd av landstingen har inte möjlighet att lova någon ytterligare sekretess än vad som står i lagen.

 

Personuppgifter i forskningen - vilka regler gäller?

Centrala etikprövningsnämnden, Datainspektionen, Socialstyrelsen och Statistiska centralbyrån har tillsammans givit ut en skrift om vad som gäller. Se respektive myndighets hemsida alt. följ denna länk till skriften.

 

Ska prov som skickats utomlands återsändas när analysen är utförd?

Ja, prov får inte slutförvaras utomlands och ska därför återsändas eller förstöras efter avslutad analys. Ett möjligt alternativ om den biobanksansvarige så medger är att avidentifiering sker i Sverige genom att kodnyckeln i Sverige förstörs, så att spårbarhet till enskild individ bryts. Avsikten att slutförvara prov efter avidentifiering kan därmed ske utomlands utan tidsbegränsning, men bör i sådana fall framgå av patientinformationen.

 

Vad gäller tumörmaterial från utländska centra?

Vår biobankslag gäller material insamlat i Sverige som hanteras inom eller utom landet. För utländskt material gäller att ta hänsyn till aktuellt lands lagstiftning. Observera dock att forskning i Sverige med prov tagna utomlands lyder under svensk etikprövningslag. Det finns även lagstiftning inom EU att beakta, t.ex. avseende samtycke till forskning (ETS 164).

 

Vad ska stå i patientinformation om forskningsprov skickas för analys utomlands?

Länder inom EU/EES, Schweiz, Argentina, samt länder godkända enligt Safe Harbour principen: Provgivaren ska ha givit samtycke till att prov kan komma att skickas för analys (om ej etikprövningsnämnd har givit undantag från denna regel). I patientinformationen räcker det att man i enlighet med biobankslagen uppger att ”prov kan komma att skickas utomlands för analys”. Till övriga länder, s.k. tredje land, såsom t.ex. USA och länder i Asien: Personuppgiftslagen kräver att det tydligt framgår i patientinformationen att prov kan komma att skickas för analys till dessa länder.

 

Vad är biobankslagen?

Den 1 juli 2003 trädde ”Lagen om biobanker i hälso- och sjukvården mm”, i kraft. Biobankslagen (2002:297) reglerar hur prov från människa får sparas och användas. Lagen är till för att skydda patienter/provgivares integritet vid insamling, förvaring och användning av dessa prov. Lagen ska samtidigt verka för att tillgodose att den medicinska forskningen får tillgång till provmaterial för utveckling av vården.

Ett statlig utredning har lagt fram förslag till en ny biobankslag, men det är oklart när ny eller förändrad lagstiftning kommer ske. För kliniska prövningar finns en EU-förordning som har företräde från 2016.

 

Vad är en biobank?

En biobank är en samling av prov som tas i hälso- och sjukvården och som sparas mer än två månader efter analys. Biobanker omfattar alla typer av prov som tagits från människa eller foster. Proven ska gå att spåra till en viss individ. Är proven avidentifierade, d v s inte kan kopplas till person, omfattas de inte av biobankslagen. De flesta prov i hälso- och sjukvården, t ex vissa blod- och urinprov, sparas inte och omfattas därmed inte av biobankslagen. Dessa typer av prov kasseras efter utförd analys.

Exempel på prov som kan sparas av medicinska skäl: Vävnadsprov, cytologiprov, benmärgsutstryk, serumprov för utredning av infektioner, immunbrist- och immunologiska sjukdomar samt prov för genetiska analyser.

Prover som tas av legala skäl, t ex faderskapsprövning, smittskyddsprover och utredning av brott omfattas inte av biobankslagen.

 

Vem äger ett sparat biobanksprov?

Begreppet äganderätt förekommer inte för biobanksprover utan proven kan ses som en gemensam samhällsresurs för de ändamål provgivaren medgivit.

Ägandelagstiftning kan inte appliceras på biobanksprov som därför inte kan säljas, köpas, ärvas, pantsättas, skänkas, doneras etc. Däremot kan man förvalta och nyttja biobanksprov, vilket sker hos landsting, läkemedelsbolag och forskningsinstitutioner.

Provgivaren har sålunda en obetingad rätt att bestämma om provet får sparas och till vilka ändamål de får sparas, den som har samlat in provet har en prioriterad nyttjanderätt, den biobanksansvarige har ett förvaltningsansvar och huvudmannen har det juridiska ansvaret för att följa biobankslagen och tillhörande myndighetsföreskrifter.

 

Är alla prov i en studie biobanksprov?

Om proven är tagna av vårdgivare: Samtliga prov som tas för forskningsändamål och som kan spåras till en enskild person omfattas av biobankslagen och måste därmed hanteras enligt denna.

Om proven är tagna utanför vårdgivares verksamhet, t.ex. på ett företag eller en forskningsinstitution som ej samtidigt är vårdgivare: Dessa prov omfattas inte av biobankslagen. Provgivarna bör informeras skriftligen i patientinformationen om inte alla prov tagna för studien omfattas av biobankslagen. Notera att Nationellt råd föreslår att alla prov hanteras såsom om de omfattades av biobankslagen.

 

Hur får man tillgång till prov/material insamlat för forskning innan biobankslagen trädde i kraft?

Biobankslagen är tillämplig även på biobanker och sparade prov tagna innan lagen trädde i kraft.

Provsamlingsansvarig (forskare) som insamlat materialet ska, om inte så redan skett, tillse att provsamlingen dokumenteras via dokument nr L3 Särskilda föreskrifter alt. dokument nr L1 Avtal om tillgång till prov.

Föreskrift/avtal tecknas med biobanksansvarig för den biobank där provsamlingen ingår och reglerar att en provsamlingsansvarig/forskarens tillgång till prov.

Om annan forskare önskar tillgång till prov ur provsamlingen ska biobanksansvarig kontrollera vilka avtal som finns kring provsamlingen och innan tillgång ges ta hänsyn till föreskrift/avtal med befintlig provsamlingsansvarig, till varför prov insamlats, samt patientsamtycke och etikgodkännande.

Om dokumenterat avtal med provsamlingsansvarig saknas, ska vem som är ansvarig, under vilka förutsättningar prov insamlats och vilket samtycke som finns, utredas innan beslut om tillgång till prov kan tas.

 

Gäller biobankslagen för provgivare med utländskt medborgarskap?

Biobankslagen gäller för alla provgivare i Svenska hälso- och sjukvården, oavsett medborgarskap. Patientinformation och samtyckestexter skall vara översatta till de språk som provgivarna i studien förstår.

 

Måste man uttryckligen skriva i patientinformationen och samtycket om proverna ska skickas på analys till USA?

EU-domstolen ogiltigförklarade den 6 oktober 2015 EU-kommissionens beslut att de så kallade Safe Harbor-principerna säkerställer ett adekvat skydd för överförda personuppgifter till USA. USA har inte har en likvärdig skyddsnivå som EU, eftersom lagstiftningen i USA inte ger ett tillräckligt skydd mot att personuppgifter som överförs dit blir föremål för myndighetsövervakning. Därför krävs det ett samtycke för att få skicka proverna på analys till USA.

2017-05-29