Om SMB och RBC Stockholm-Gotland

Stockholms medicinska biobank (SMB) och Regionalt biobankscentrum Stockholm-Gotland (RBC Stockholm) har ett sjukvårdsregionalt uppdrag för biobankning inom Region Stockholm. SMB är Region Stockholms biobank med registreringsnummer 914 hos Inspektionen för vård- och omsorg (IVO). Regionens tidigare biobanker är numera omvandlade till provsamlingar (Biobank Karolinska, Danderyds biobank, Södersjukhusets biobank, SLSO biobank) eller biobanksavdelningar (SLL Unilabs biobank och SLL Aleris Medilabs biobank) under SMB. RBC Stockholm ansvarar för Region Stockholms enda e-biobank som har registreringsnummer 772 hos IVO. Verksamheten är sedan 1 april 2018 placerade under Karolinska Universitetssjukhusets styrelse som gett ansvaret till funktionschefen för Karolinska Universitetslaboratoriet att ansvara för verksamheten.

SMB/RBC Stockholm ingår i Biobank Sverige som är ett samarbete mellan hälso- och sjukvård, akademin, näringsliv och patientorganisationer. Samarbetet syftar till att bygga en gemensam nationell biobanksinfrastruktur som stärker forskning och bidrar till god vård och behandling för patienter.

Ett regionalt biobanksråd bistår och följer upp den strategiska styrningen av SMB och tillför viktig översikt kring biobankssamverkan mellan samtliga laboratorier i regionen inklusive Karolinska Institutets (KI) verksamhet. Representanter i det regionala biobanksrådet består av personer från Region Stockholm, Karolinska Universitetslaboratoriet, Karolinska Institutet, Aleris Medilab, Unilabs AB och Regionledningskontoret.

Juridisk biobankssamordnare har tillsatts på Regionledningskontoret med uppdrag att tillse att SMB:s samtliga laboratorier inom Region Stockholm får samma förutsättningar för biobankning av prov samt stödja biobanksansvarig och verksamheten avseende juridiska frågor.

Stockholms medicinska biobank

Stockholms medicinska biobank har ett sjukvårdsregionalt uppdrag för biobankning i Stockholm. Klicka på bilden för att läsa mer.

Regionalt biobankscentrum Stockholm-Gotland

RBC Stockholm-Gotland är ett regionalt service- och kunskapscentrum i Region Stockholm. Klicka på bilden för att läsa mer.

Biobank Sverige

SMB är en del av Biobank Sverige, ett samverkansorgan inom Sveriges Kommuner och Regioner (SKR). Klicka på bilden för att läsa mer.

1 april 2018 – Stockholms medicinska biobank och Regionalt biobankscentrum Stockholm placeras under Karolinska Universitetssjukhusets styrelse. 
5 december 2017 – Beslut i Landstingsfullmäktige att flytta Stockholms medicinska biobank från Landstingsförvaltningen till Karolinska Universitetssjukhuset. 
Juni 2017 – LIF, Swedish Medtech, Swedish Labtech och SwedenBio ansluter sig till huvudöverenskommelsen (se nedan) om att stödja en nationell biobanksinfrastruktur för hälso- och sjukvård, akademi och näringsliv inom ramen för Biobank Sverige. 
April 2017 – SLL Unilabs biobank och SLL Aleris Medilabs biobank strukturomvandlas till biobanksavdelningar under SMB 
Mars 2017 – En huvudöverenskommelse träffas mellan landsting/regioner samt universitet med medicinsk fakultet om ett fördjupat samarbete för att stödja en nationell biobanksinfrastruktur för hälso- och sjukvård, akademi och näringsliv inom ramen för Biobank Sverige. Biobank Sverige, som bildats av före detta Nationella biobanksrådet samt BBMRI.se, syftar till att bygga en gemensam nationell biobanksinfrastruktur som stärker klinisk forskning och bidrar till god vård och behandling för patienter. 
1 juni 2016 – Strukturomvandling av Danderyds, SLSOs och Södersjukhusets biobanker till provsamlingar under Stockholms medicinska biobank. 
1 januari 2016 – Strukturomvandling av Karolinskas biobank till provsamling under Stockholms medicinska biobank. 
15 oktober 2015 – Invigning av Stockholms medicinska biobank. 
1 oktober 2014 – Verksamhetsövergång av Regionalt biobankcentrum, Stockholm – Gotland. 
10 juni 2014 – Landstingsfullmäktige beslutar att skapa en regional biobank, Stockholms medicinska biobank.

Biobankslagen (Lagen om biobanker i hälso- och sjukvården mm, 2002:297) reglerar hur prov från människa får sparas och användas. Lagen är till för att skydda patienter/provgivares integritet vid insamling, förvaring och användning av dessa prov. Lagen ska samtidigt verka för att tillgodose att den medicinska forskningen får tillgång till provmaterial för utveckling av vården. Biobankslagen omfattar prov som tagits inom hälso- och sjukvården och som kan härledas till en enskild person. Rutinprov (prov som inte sparas längre än två månader efter avslutad analys) inom vården har undantagits från lagen. 

Spårbarhet och säker förvaring

Enligt biobankslagen ska alla biobanksprov vara spårbara. Ett prov som inte längre kan spåras tillbaka till provgivaren betraktas därför inte som biobanksprov. Provet kallas då för avidentifierat.
För att skydda provgivarens integritet kodas biobanksprovet med en kodnyckel. Provet kallas då för pseudonymiserat, dvs spårbart och kodat.
För att möjliggöra snabb spårbarhet av biobanksprov måste dokumentation om var prov förvaras finnas tillgänglig. I Stockholms medicinska biobank registreras prov i ett LIM-system (Laboratory Information Management System; LabWare och FreezerPro), vilket möjliggör snabb spårbarhet.
Vid utlämning av provsamlingar till en sekundär biobank så överförs även ansvaret för spårbarhet av prov. Information om var prov förvaras behöver därför dokumenteras i den sekundära biobanken.
För att ett biobanksprov som skickas för analys i Sverige och utomlands ska vara spårbara så krävs det att ett avtal skrivs (MTA) som beskriver vilka prov som skickas, vilka analyser som ska genomföras samt var de förvaras och när prov skickas tillbaka.

Tillsynsmyndighet och föreskrifter

Tillsynsmyndighet för biobankslagen är Inspektionen för Vård och Omsorg (IVO).
Till IVO ska man anmäla nya biobanker eller förändringar av befintliga biobanker.
Arbetet med föreskrifter hanteras av Socialstyrelsen.

Lagar och föreskrifter som direkt styr biobanksverksamhet

Lag (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m., även kallad biobankslagen. Läs mer
Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd, Biobanker i hälso- och sjukvården m.m. (SOSFS 2002:11).Läs mer
Socialstyrelsens föreskrifter om ändring i föreskrifterna och allmänna råden (SOSFS 2002:11) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. (SOSFS 2004:2). Läs mer

Exempel på lagar och förordningar som kan påverka biobanksverksamhet

Förordningen om biobanker i hälso- och sjukvården (2002:746)
Offentlighets- och sekretesslagen (SFS 2009:400)
Offentlighets- och sekretessförordningen (2009:641)
Lagen om etikprövning av forskning som avser människor (2003:460), även kallad etikprövningslagen, med tillägg 2018:147 och 2019:1144
Förordningen om etikprövning av forskning som avser människor (2003:615)
Lag (2019:504) om ansvar för god forskningssed och prövning av oredlighet i forskning
Patientlagen (2014:821)
Patientsäkerhetslagen (2010:659)
Patientsäkerhetsförordningen (2010:1369)
Patientdatalagen (2008:355)
Dataskyddsförordningen (GDPR), ersatte Personuppgiftslagen (PuL) maj 2018
Lagen om transplantation (1995:831), även kallad transplantationslagen
Socialstyrelsen föreskrifter om donation och tillvarande av organ, vävnader och celler (SOSFS 2009:30)
Lagen om obduktion, även kallad obduktionslagen(1995:832)
Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd om kliniska obduktioner (SOSFS 1996:28)
Socialstyrelsens föreskrifter Informationshantering och journalföring i hälso- och sjukvården (SOSFS 2008:14)

Back to Top