Hoppa till huvudinnehåll

Ordlista

Diarienummer
AKTNR 72-728

Avidentifiera

Avlägsnande av koppling mellan prov eller personuppgift och provgivare genom att förstöra kodnyckeln. Biobankslagen gäller inte för avidentifierade prov. Total avidentifiering är egentligen inte möjlig med biologiskt material men termen används ändå när identifiering inte är möjlig med rimlig insats. Observera att avidentifierad=fully anonymised på engelska.

Avsluta en provsamling

En provsamling kan avslutas av fler anledningar t.ex. att proverna tagit slut, bristande kvalitet hos proverna eller att det inte finns någon som vill vara provsamlingsansvarig för provsamlingen och dess värde för framtida forskning bedöms som ringa. Lägga ner en provsamling har samma betydelse.

Biobank

Samling biologiskt material, förvarat för ett eller flera ändamål samt information om detta material. Biobanker kan bestå av en eller flera provsamlingar, men även av annat biologiskt material, till exempel blod avsett för transfusion eller material avsett för donation. Biobanksprov förvaras alltid i en biobank.

Biobanksprov

Mänskligt vävnads eller cellprov som tagits inom hälso- och sjukvården. Biobanksprov är allt ifrån vätskor som blod, serum, plasma och saliv till fecesprov och vävnadsprov som biopsier, tumörer och utskurna organ. Biobanklagen gäller för mänskligt vävnads eller cellprov om det sparas mer än 2 månader med undantag för om provet använts för forskning för då är det ett biobanksprov oavsett lagringstid. Ett biobanksprov ska alltid kunna spåras tillbaka till provgivaren och förvaras alltid i en biobank.

Destruera prov

Avsiktlig förstörelse av prov som ej beror på kvalitetsbrist hos provet. Landstingens gemensamma biobanksdokumentation använder ordet destruera eftersom det är viktigt att framhålla att det handlar om en medveten förstörelse av prov med anledning av återkallat samtycke. Biobankslagen använder ordet förstöra i stället för destruera. Orden förstöra och gallra har snarlik betydelse.

Dispositionsrätt

Handlar om tillgång till prov och syftar på en forskare i fråga. Dispositionsrätten innebär obegränsad rätt till nyttjande av provsamling eller biobanksprov i egen forskning som är godkänd av etikprövningsnämnd. Biobanksprov får användas för ändamål som omfattas av det informerade samtycket. Denna så kallade dispositionsrätt är en grundläggande tanke med biobankslagen och regleras genom att provgivaren har rätt att när som helst återkalla samtycket. Är i biobankssammanhang samma sak som nyttjanderätt och snarlikt med ensamrätt. Jämför med förfoganderätt.

e-biobank

I varje landsting eller motsvarande finns en e-biobank, d.v.s. en elektronisk, virtuell biobank, i vilken proverna i en multicenterstudie registreras som primär provsamling och garanteras spårbarhet enligt biobankslagen. E-biobanksansvarig ger personlig fullmakt till RBC-chefen i varje region att fatta beslut om inrättande och utlämnande av provsamling i den egna e-biobanken. För att handlägga multicenterstudie med e-biobank måste ansökan avse nyinsamlade prov och provsamlingen måste utlämnas. Det betyder att det måste finnas en mottagande biobank, där proverna efter utlämnandet registreras som en sekundär provsamling.

Förfoganderätt

Syftar på huvudmannen. Huvudmannen har förfoganderätt över biobanksprov och beslutar hur de används för forskning. När biobanksprov lämnas ut så ställs dessa till en annan huvudman och verksamhets förfogande. Jämför med dispositionsrätt och nyttjanderätt.

Förstöra prov

Göra ett prov odugligt för användning. Prov kan förstöras både avsiktligt genom destruering och oavsiktligt. Ett förstört prov existerar inte längre som enskilt prov. Orden destruera och gallra har snarlik betydelse.

Gallra

Avsiktlig förstörelse av prov på grund av bristande kvalitet. Man kan både gallra ett enda prov och en hel provsamling om t.ex. kvalitet anses gravt bristfällig. Gallra används även i arkivsammanhang när det syftar på utrensning och förstöring av handlingar som anses mindre väsentliga. I odlingssammanhang betyder ordet att ta bort plantor och glesa ut för att på sikt gynna odlingen som helhet. På grund av att gallra inte har direkt koppling till kvalitet i arkiv och odlingssammanhang så misstolkas detta ord ofta i biobankssammanhang.  Orden destruera och förstöra har snarlik betydelse.

Informerat samtycke

Frivillig, särskild och otvetydig viljeyttring genom vilken en person som tillfrågats om något, efter att ha fått information, godtar det frågan gäller. Informerat samtycke används ibland synonymt med samtycke för att poängtera att samtycke förutsätter att den som lämnar samtycke måste vara informerad om det samtycket gäller.

Samtyckesbeslut för biobanksprov kan inhämtas och dokumenteras via remiss eller någon typ av särskilt samtyckesformulär, t.ex. underskriven patientinformation eller ”nej-talong” (ett formulär som provgivare som inte vill lämna sitt samtycke, alternativt begränsa det, ska fylla i).

Kodade prov

Biobankslagen använder benämningarna kodad och kodning för att beskriva att provs identitet måste göras omöjlig för obehöriga att härleda till den individ provet kommer ifrån. Inga personnummer eller annan information som gör att man kan koppla ett prov till provgivaren får därför finnas. Kodade prov kan avkodas med en kodnyckel och på så sätt kopplas till personnummer och andra personuppgifter. I Sverige är kodning samma sak som pseudonymisering och anonymisering. I Landstingens gemensamma biobanksdokumentation har dock i stället genomgående pseudonymiserad och pseudonymisering använts. Internationellt så betyder dock pseudonymised och anonymised inte samma sak som på svenska och därför ska man undvika att använda orden.

Kodnyckel

Kodnyckel används för att koppla ett kodat prov till personuppgifter och personnummer från en provgivare. Kodnyckeln kan finnas separat på papper eller i elektronisk fil alternativt inbäddat i labbdatasystem godkänt av Datainspektionen.

Lägga ner biobank

Upphöra med verksamheten inom den organisatoriska enhet som förvaltar en biobank. För att få lägga ner en biobank krävs tillstånd av tillsynsmyndigheten Inspektion för vård och omsorg (IVO, tidigare Socialstyrelsen), som beslutar vad som ska hända med det biologiska materialet. Den organisatoriska enheten avregistreras vid nedläggningen.

Multicenterprincipen

Principen har skapats på uppdrag av Sveriges Kommuner och Landsting (SKL) för att förenkla utlämningsbeslut vid multicenterstudier. Principen bygger på att hanteringen av avtal och beslut om utlämnande tas av ett Regionalt Biobankscentrum (RBC) där föreståndaren (RBC-chef) har fullmakt för samtliga berörda landsting/regioner i hela landet. I Sverige finns sex RBC. Beslutande biobankscentrum är det som finns i den region etikprövningen genomförs. I varje landsting eller motsvarande finns en e-biobank, det vill säga en elektronisk, virtuell biobank, i vilken proverna registreras som primär provsamling och garanteras spårbarhet enligt biobankslagen. E-biobanksansvarig ger personlig fullmakt till RBC-chefen i varje region att fatta beslut om inrättande och utlämnande av provsamling i den egna e-biobanken. För att handlägga multicenterstudie med e-biobank måste ansökan avse nyinsamlade prov och provsamlingen måste utlämnas (till ansvarig forskare/prövare). Det betyder att det måste finnas en mottagande biobank, där proverna efter utlämnandet registreras som en sekundär provsamling. Multicenterprincipen gäller för närvarande inte befintliga biobanksprov eller för prov som skickas för analys från primär provsamling med särskilda föreskrifter.

Nyttjanderätt

Syftar på en forskare i fråga. En viss forskare verksam hos huvudmannen kan ha nyttjanderätt till provsamlingen i fråga. Är i biobankssammanhang samma sak som dispositionsrätt och snarlikt med ensamrätt. Jämför med förfoganderätt.

Personuppgifter

Information som direkt eller indirekt kan hänföras till en fysisk person. I personuppgiftslagen begränsas definitionen till personer som är i livet.

PKU-prover

PKU-provet tas på alla nyfödda i Sverige för att diagnosticera ett drygt tjugotal medfödda sjukdomar för vilka det är viktigt att starta behandling tidigt för att förhindra svåra skador. Efter analyserna sparas proverna i en nationell biobank – PKUbiobanken. Prover finns nu sparade från dem som är födda 1 januari 1975 och senare.  Anledningen till att proven sparas är dels för att kunna omanalysera prov om ett barn utvecklar någon av sjukdomarna – en kvalitetskontroll, och dels för att användas i utvecklingen av nya och förbättrade tester. Proven är även tillgängliga för etikprövad forskning.

Primär provsamling

Består av humant material som samlas för och ingår i en biobank och som bevaras tills vidare eller för en bestämd tid och vars ursprung kan härledas till den eller de provgivare från vilka materialet härrör. En primär provsamling är alltid tagen inom hälso- och sjukvård och för en biobank med primär provsamling kan endast vårdgivare vara huvudman.

Provgivare

Fysisk person som lämnar prov till provsamling för vård och behandling eller forskningsprovsamling. En provgivare kan vara en patient, en frisk försöksperson, en person som genomgår en hälsoundersökning, etc. Även barn (underåriga) kan vara provgivare. Om prov tas från en avliden person räknas även den avlidne som provgivare. Tas prov från ett foster räknas modern som provgivare när det krävs ett samtyckesbeslut enligt biobankslagen.

Provsamling

Samling prov som har minst en gemensam egenskap. I biobankssammanhang avses provsamlingar bestå av biobanksprov och biobanker innehåller i regel en eller flera sådana provsamlingar.

Sekundär provsamling

En sekundär provsamling bildas när en primär provsamling utlämnas från hälso- och sjukvård till en annan huvudman som då tar ansvaret för denna. En sekundär provsamling får aldrig lämnas vidare och ursprung ska kunna härledas till den eller de provgivare från vilka materialet härrör även efter utlämnandet. Forskningsinstitution, läkemedelsbolag som inte är vårdgivare kan alltså endast vara huvudman för biobank med sekundär provsamling.

Utlämna

När en provsamling utlämnas från en biobankshuvudman till en annan så överlämnas biobanksprov fysiskt tillsammans med biobanksansvaret och förfoganderätten. Utlämning sker således mellan biobankshuvudmän. Det fulla ansvaret kan dock inte lämnas vidare eftersom huvudmannen eller den biobanksansvarige för den utlämnande biobanken ansvarar för spårbarheten av prover. Enligt tillsynsmyndigheten IVO (tidigare Socialstyrelsen) ska två villkor vara uppfyllda för utlämnande av prov: (1) proven överlämnas från en huvudman till en annan huvudman och denne avser att använda proven vanligtvis för forskning samt (2) proven flyttas eller är flyttade till en plats utanför den förre huvudmannens verksamhet. Mottagande biobank måste vara registrerad i Sverige av en juridisk person och vara anmäld till tillsynsmyndigheten IVO (tidigare Socialstyrelsen) biobanksregister. Överföring av material mellan olika biobanker/provsamlingar inom samma huvudman innebär inte utlämnande utan oftast uttag. Observera att prov som skickas för utlåtande eller analys med syftet hälso- och sjukvård inom eller mellan huvudmän inte räknas som utlämnande.

Uttag

Innebär att man skapar en ny provsamling genom att ta ut en delmängd av prov från en redan befintlig provsamling inom samma biobankshuvudman. Uttag sker således endast inom en och samma biobankshuvudmans verksamhet. Detta gäller inte uttag av prov som används eller skickas för analys från egen provsamling och som täcks av befintlig etikansökan.

Överlåtelse av biobank

En överföring av biobank, provsamling eller annat biologiskt material tillsammans med det fullständiga ansvaret för förvaring och användning från en huvudman till en annan huvudman. Överlåtelse får endast ske när särskilda skäl föreligger och efter tillstånd från tillsynsmyndigheten IVO (tidigare Socialstyrelsen). Särskilda skäl kan exempelvis vara organisationsförändringar, konkurs eller dödsfall. Primära provsamlingar som överlåts förblir primära hos den nye huvudmannen, och sekundära provsamlingar förblir sekundära.

2015-09-25