Hoppa till huvudinnehåll

MTA: Skicka prov för analys

Diarienummer
AKTNR 62-1777

 

Avtal som specificerar vad som ska hända med prov efter att analysen är utförd måste upprättas när man skickar prov för analys utanför sjukvårdshuvudmannen. Biobankslagen medger inte att svenska biobanksprov slutförvaras eller utlämnas till utländsk huvudman. Proven måste därför återsändas eller destrueras när de inte längre behövs för det ändamål för vilket de skickades.

När biobanksprov ska skickas för analys utanför den egna huvudmannen med måste ett Material Transfer Agreement (MTA) skapas. MTA är ett avtal med mottagande samarbetsparter för provhantering som bl a anger att prov ska skickas tillbaka eller förstöras när analysen är avslutad och att prov endast får användas i det specifika forskningssamarbetet inom ramen för studien.

Utöver MTA behöver följande krav vara uppfyllda:

  • Studien ska vara godkänd av etikprövningsmyndigheten och eventuella villkor ska vara uppfyllda.
  • Biobanksavtal finns.
  • Provgivaren ska ha gett sitt samtycke till att prov skickas för analys (om inte etikprövningsmyndigheten medgett undantag från det).
  • Rutiner och ansvar för kodning/pseudonymisering är fastställda.

 

Enligt biobankslagen så inkluderar begreppet biobank både humanbiologiskt material och informationen kopplad till provgivaren. När man skickar prov för analys utomlands måste man därför göra detta enligt Dataskyddsförordningen (GDPR). Enligt GDPR får kodade biobanksprov skickas för analys utomlands till länder inom EU och EES.

Det finns särskilda bestämmelser i GDPR som reglerar överföring av personuppgifter till tredje land som saknar adekvat skyddsnivå, däribland de flesta stater utanför EU och utanför EES-området. Mer information finns på www.datainspektionen.se och www.biobanksverige.se.

 

Blanketten för L2a - MTA hittar du här på både svenska och engelska.

Uppgifterna som ska fyllas i för SMB är följande:

Under punkt 1:

MTA

Under Punkt 13:

MTA

 

Blanketten ska signeras av både ansvarig forskare och behörig representant på mottagande laboratorium i 3 original och skickas sedan till följande address:

Stockholms medicinska biobank
Karolinska Universitetslaboratoriet
c/o Regionledningskontoret
Box 22550, 104 22 Stockholm

 

 

 

2019-02-18