Hoppa till huvudinnehåll

Tillgång till prov i befintlig provsamling

Diarienummer
AKTNR 59-1430

 

Uttag sker inom en och samma biobankshuvudmans verksamhet och innebär att man skapar en ny provsamling genom att ta ut en delmängd av prov från en redan befintlig provsamling.

Krav:

  • Godkänd etikprövning
  • Villkoren i beslutet från etikprövningsnämnd är uppfyllda
  • Samtycke och patientinformation
  • Rutiner och ansvar för kodning/pseudonymisering är fastställda
  • Tillgångsavtal upprättat

I de fall komplettering/ytterligare information efterfrågas för ansökan skall den inkomma till SMB inom en månad. Efter den tidpunkten kommer ärendet stängas och inget biobanksavtal upprättas.

Uttag sker inom en och samma biobankshuvudmans verksamhet och innebär att man skapar en ny provsamling genom att ta ut en delmängd av prov från en redan befintlig provsamling. Provsamlingen kan vara antingen en forskningsprovsamling eller en provsamling för vård, diagnostik och behandling. För befintliga prov avgör etikprövningsnämnden om ett nytt informerat samtycke behövs inhämtas. När man använder prov tillhörande en provsamling i klinisk laboratorieverksamhet hos huvudmannen eller om man skickar prov enbart för analys utanför huvudmannen som täcks av befintlig etikansökan så definieras detta inte som uttag.

Uttag ur en befintlig provsamling inom Stockholms läns landsting ska godkännas av biobanksansvarig vid Stockholms medicinska biobank baserat på uttagsrådets rekommendation, som bland annat har till uppgift att bedöma om tillräckligt med material finns kvar för vård och behandling. Om uttagsgruppen rekommenderar att ansökan begränsas eller avslås kontaktar handläggaren sökande och informerar begränsningen och ger dem möjlighet att korrigera. Utifrån uttagsgruppens/beredningsgruppens rekommendation beslutar biobanksansvarig om uttag från befintlig provsamling och handläggaren avslutar ärendet enligt rutinerna för avslut.

 

Ansökan om uttag ur befintlig provsamling

 

För hjälp att välja blanketter för din ansökan, gå till Blankettväljaren.

tillgång till prov

  1. Ladda ner ansökan om tillgång till prov (L1).
    Instruktioner för hur man fyller i L1 (K4).
  2. Ladda ner tilläggsansökan för tillgång till befintliga prover från patologen (L1a)
  3. Ladda ner tilläggsansökan för befintliga vätskeprover (L1b)
  4. Ladda ner MTA för att skicka prover på analys utomlands (L2a) (3 signerade original)
  5. Ladda ner MTA för att skicka prover på analys inom Sverige (L2b) (1 signerat original)

    Alla blanketter hittas på http://biobanksverige.se/alladokument/
  6. Signerad EPN-ansökan
  7. Beslut från EPN
  8. Patientinformation
Ansökan skickas elektroniskt och med post till:
 

Stockholms medicinska biobank

Karolinska Universitetslaboratoriet

c/o Landstingsstyrelsens förvaltning

Box 22 550

104 22 Stockholm

biobankstockholm.lsf@sll.se

 

Anmäl din studie till sjukhusets personuppgiftsansvarig. Du är skyldig att anmäla alla register med personuppgifter. Under beredningen av ditt ärende kan du, eller den som uppgivits som kontaktperson, komma att kontaktas av Biobankens handläggare eller av en representant för en beredningsgrupp som granskar din ansökan.

Använd det tilldelade ärendenumret som börjar med BBK/SMB vid all kontakt och korrespondens med oss i detta ärende.

OBSERVERA: Prov ska vara kodade/pseudonymiserade och återlämnas eller förstöras när de inte längre behövs för de ändamål för vilket de lämnades ut alternativt skickades.

 

Vid uppdragsforskning

Stockholms medicinska biobank erbjuder kostnadsfritt administrativt stöd för rutinmässig provhantering i samband med kliniska prövningar, dvs när biobanksproverna och det medföljande legala ansvaret för proverna utlämnas till prövarens egen biobank. Saknas en biobank hos prövaren kan vi erbjuda att för en avgift på 4 000 kr + moms administrera och ansvara för era prover i Stockholms medicinska biobank under studien.

 

2018-09-25