Hoppa till huvudinnehåll

Biobankslagen

Diarienummer
AKTNR 34-1937
 
Biobankslagen (Lagen om biobanker i hälso- och sjukvården mm, 2002:297) reglerar hur prov från människa får sparas och användas. Lagen är till för att skydda patienter/provgivares integritet vid insamling, förvaring och användning av dessa prov. Lagen ska samtidigt verka för att tillgodose att den medicinska forskningen får tillgång till provmaterial för utveckling av vården. Biobankslagen omfattar prov som tagits inom hälso- och sjukvården och som kan härledas till en enskild person. Rutinprov (prov som inte sparas längre än två månader efter avslutad analys) inom vården har undantagits från lagen.
 
Spårbarhet och säker förvaring
 
Enligt biobankslagen ska alla biobanksprov vara spårbara. Ett prov som inte längre kan spåras tillbaka till provgivaren betraktas därför inte som biobanksprov. Provet kallas då för avidentifierat.
För att skydda provgivarens integritet kodas biobanksprovet med en kodnyckel. Provet kallas då för pseudonymiserat, dvs spårbart och kodat.
För att möjliggöra snabb spårbarhet av biobanksprov måste dokumentation om var prov förvaras finnas tillgänglig. I Stockholms medicinska biobank registreras prov i ett LIM-system (Laboratory Information Management System; LabWare och FreezerPro), vilket möjliggör snabb spårbarhet.
Vid utlämning av provsamlingar till en sekundär biobank så överförs även ansvaret för spårbarhet av prov. Information om var prov förvaras behöver därför dokumenteras i den sekundära biobanken.
För att ett biobanksprov som skickas för analys i Sverige och utomlands ska vara spårbara så krävs det att ett avtal skrivs (MTA) som beskriver vilka prov som skickas, vilka analyser som ska genomföras samt var de förvaras och när prov skickas tillbaka.

 
Tillsynsmyndighet och föreskrifter
 
Tillsynsmyndighet för biobankslagen är Inspektionen för Vård och Omsorg (IVO).
Till IVO ska man anmäla nya biobanker eller förändringar av befintliga biobanker.
Arbetet med föreskrifter hanteras av Socialstyrelsen.
 
Lagar och föreskrifter som direkt styr biobanksverksamhet
 
Lag (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m., även kallad biobankslagen. Läs mer
Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd, Biobanker i hälso- och sjukvården m.m.
(SOSFS 2002:11). Läs mer
Socialstyrelsens föreskrifter om ändring i föreskrifterna och allmänna råden (SOSFS 2002:11) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. (SOSFS 2004:2). Läs mer

 
Exempel på lagar och förordningar som kan påverka biobanksverksamhet
 
Förordningen om biobanker i hälso- och sjukvården (2002:746)
Offentlighets- och sekretesslagen (SFS 2009:400)
Offentlighets- och sekretessförordningen (2009:641)
Lagen om etikprövning av forskning som avser människor (2003:460), även kallad etikprövningslagen
Förordningen om etikprövning av forskning som avser människor (2003:615)
Patientlagen (2014:821)
Patientsäkerhetslagen (2010:659)
Patientsäkerhetsförordningen (2010:1369)
Patientdatalagen (2008:355)
Dataskyddsförordningen (GDPR), ersatte Personuppgiftslagen (PuL) maj 2018
Lagen om transplantation (1995:831), även kallad transplantationslagen
Socialstyrelsen föreskrifter om donation och tillvarande av organ, vävnader och celler (SOSFS 2009:30)
Lagen om obduktion, även kallad obduktionslagen(1995:832)
Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd om kliniska obduktioner (SOSFS 1996:28)
Socialstyrelsens föreskrifter Informationshantering och journalföring i hälso- och sjukvården (SOSFS 2008:14)

 
 
2019-04-09