Hoppa till huvudinnehåll

Ansökan till RBC Stockholm-Gotland

Diarienummer
AKTNR 41-1959
 
Multicenterstudier är forskningsstudier och kliniska prövningar där mer än en sjukvårdshuvudman är involverad. Stockholms regionala biobankscentrum (RBC) handlägger, avtalar och fattar beslut om utlämnande av nyinsamlade prov för multicenterstudier. RBC har fullmakt att fatta beslut om tillgång till prov som samlats in i samtliga regioner i Sverige.
 
Villkor för multicenterprincipen är
 
  • Nyinsamlade prov*
  • Endast prov som utlämnas till en mottagande biobank
  • Signerad eller diariemärkt etikansökan
  • Beslut från Etikprövningsmyndigheten
  • Villkoren i beslut från Etikprövningsmyndigheten är uppfyllda
  • Forskningspersonsinformation
  • Prövare/nationell koordinator måste kontakta e-biobank för att säkerställa spårbarheten
 Observera att alla prov ska vara kodade/pseudonymiserade vid utlämning från sjukvårdshuvudmannen.
 
* Notera att nyinsamlade vävnadsprover som går via patologen räknas som befintligt material och uppfyller därför inte villkoren.
 
Ansökan MC
Dokument för ansökan:
Vänligen notera hur många av varje blankett i parantes som ska skickas in!
 
1. Blankett N1a – Tillgång till nyinsamlade prov (2-3 signerade original beroende av antal parter)
2. Blankett N1b – Appendix B (2-3 original beroende av antal parter)
3. Blankett L2a – MTA för att skicka prover på analys (3 signerade original)
(OBS! Endast när Stockholms medicinska biobank är mottagande biobank. I övriga fall handläggs detta av den mottagande biobanken)
4. Blankett N4 – Fullmakt vid privat vårdgivare (2 signerade original för varje site)

 
Använd alltid den senaste versionen av blankett som ni hittar på Biobank Sveriges hemsida.
 
5. Signerad eller diariemärkt etikansökan
6. Beslut från Etikprövningsmyndigheten inklusive alla kompletteringar om detta finns
7. Forskningspersonsinformation
 
Dokument vid kompletteringsansökan
 
1. Blankett N2 – Komplettering till multicenteransökan (3 original)
2. Kompletteringsbrev till Etikprövningsmyndigheten om detta finns samt beslut
3. Forskningspersoninformation och samtycke – om detta har uppdaterats

 
För hjälp att välja blanketter för din ansökan, gå till Blankettväljaren.
 
Ansökan ska skickas in via mejl och post till följande adresser:
 
Regionalt Biobankscentrum Stockholm
Karolinska Universitetslaboratoriet
c/o Regionledningskontoret
Box 22550
104 22 Stockholm
Biobankscentrum.lsf@sll.se

 
Anmälan om avslutad provinsamling
 
När provinsamlingen för studien är avslutad ska detta anmälas till RBC.
 
Dokument för avslut
OBS! Vänligen lista alla regioner som deltagit, även där det inte inkluderades några patienter.
1. Blankett N3a – Anmälan om avslutad provsinsamling
2. Blankett N3b – Anmälan om avslut, Appendix 1
 
Avslutsdokumentation ska skickas in via mejl till biobankscentrum.lsf@sll.se.
 
Annat att tänka på
 
Under beredningen av ditt ärende kan du, eller den som uppgivits som kontaktperson, komma att kontaktas av Biobankens handläggare. Använd det tilldelade ärendenumret (RBC ÅÅÅÅ- _ _ _ _) vid all kontakt och korrespondens med oss i detta ärende.
 
Anmäl din studie till sjukhusets dataskyddsombud. Du är skyldig att anmäla alla register med personuppgifter.
 
I varje region/landsting finns en e-biobank som utgör ett register för att hantera beslut om utlämnande av biobanksprov och för att säkra spårbarheten av samtliga prov som tagits inom hälso- och sjukvård i såväl offentlig som privat verksamhet. Om du har ett delaktigt site inom Region Stockholm i en multicenterstudie, vänligen kontakta oss.
 
Multicenterstudier och e-biobanksärenden Stockholm
 
E-biobanksansvarig: Emilia Nuorala
E-post: Biobankscentrum.lsf@sll.se
2019-04-16