Ansökan till RBC Stockholm & Gotland

Multicenterstudier är forskningsstudier och kliniska prövningar där mer än en sjukvårdshuvudman är involverad. Stockholms regionala biobankscentrum (RBC) handlägger, avtalar och fattar beslut om utlämnande av nyinsamlade prov för multicenterstudier. RBC har fullmakt att fatta beslut om tillgång till prov som samlats in i samtliga regioner i Sverige. Ansökan ska skickas till det RBC där ansvarig forskare är verksam.

Villkor för multicenterprincipen är:

• Nyinsamlade prov*
• Endast prov som utlämnas till en mottagande biobank
• Signerad eller diarieförd etikansökan
• Beslut från Etikprövningsmyndigheten
• Villkoren i beslut från Etikprövningsmyndigheten är uppfyllda
• Forskningspersonsinformation
• Prövare/nationell koordinator måste kontakta e-biobank för att säkerställa spårbarheten
• Huvudansvarig forskare och minst ett ytterligare site måste tillhöra ett landsting/en region. Utöver det kan privata vårdgivare delta efter att ha lämnat in en fullmakt.

Observera att alla prov ska vara kodade/pseudonymiserade vid utlämning från sjukvårdshuvudmannen.
* Notera att nyinsamlade vävnadsprover som går via patologen räknas som befintligt material och uppfyller därför inte villkoren.

Dokument för ansökan:

Hur många exemplar av varje blankett som behövs står inom parentes nedan:

1. Blankett N1a – Tillgång till nyinsamlade prov (2-3 signerade original beroende av antal parter)
2. Blankett N1b – Appendix B (2-3 original beroende av antal parter)
3. Blankett L2a (1, 2 eller 3) – MTA för att skicka prover på analys (3 signerade original). För mer information, se fliken Skicka prov på analys. (OBS! Endast när Stockholms medicinska biobank är mottagande biobank. I övriga fall handläggs detta av den mottagande biobanken)
4. Blankett N4 – Fullmakt vid privat vårdgivare (2 signerade original för varje site)

OBS! Använd alltid den senaste versionen av blanketten som ni hittar på Biobank Sveriges dokumentsida. På samma sida hittar ni även instruktionsblanketter för hur man fyller i blanketterna.

• Signerad eller diarieförd etikansökan
• Beslut från Etikprövningsmyndigheten inklusive alla kompletteringar om detta finns
• Forskningspersonsinformation

Dokument vid kompletteringsansökan

• Blankett N2 – Komplettering till multicenteransökan (3 original)
• Kompletteringsbrev till Etikprövningsmyndigheten om detta finns samt beslut
• Forskningspersoninformation och samtycke – om dessa har uppdaterats

För hjälp att välja blanketter för din ansökan, gå till Blankettväljaren.
Ansökan ska skickas in via mejl och post till följande adresser:

Regionalt Biobankscentrum Stockholm, S3:04
Karolinska Universitetssjukhuset, Solna
Eugeniavägen 27
171 76 Stockholm
biobankscentrum@regionstockholm.se

E-signering?

Om du vill e-signera dina blanketter, skickar du in dem osignerade till Stockholms Medicinska Biobank tillsammans med e-postadress till den/de som ska signera och ytterligare e-postadress till de du vill ska få en kopia på avtalet. På detta sätt kan vi göra eventuella justeringar under handläggningen av ärendet och sedan skicka ut dem för e-signering när allt är klart.

Läs mer om e-signering hos Stockholms Medicinska Biobank

Anmälan om avslutad provinsamling

När provinsamlingen för studien är avslutad ska detta anmälas till RBC.

Dokument för avslut
OBS! Vänligen lista alla regioner som deltagit, även där det inte inkluderades några patienter.

• Blankett N3a – Anmälan om avslutad provsinsamling
• Blankett N3b – Anmälan om avslut, Appendix 1

Avslutsdokumentation ska skickas in via mejl till: biobankscentrum@regionstockholm.se

Annat att tänka på

Under beredningen av ditt ärende kan du, eller den som uppgivits som kontaktperson, komma att kontaktas av Biobankens handläggare.
Använd det tilldelade ärendenumret (RBC ÅÅÅÅ- _ _ _ _) vid all kontakt och korrespondens med oss i detta ärende.

Anmäl din studie till sjukhusets dataskyddsombud. Du är skyldig att anmäla alla register med personuppgifter.

I varje region/landsting finns en e-biobank som utgör ett register för att hantera beslut om utlämnande av biobanksprov och för att säkra spårbarheten av samtliga prov som tagits inom hälso- och sjukvård i såväl offentlig som privat verksamhet. Om du har ett delaktigt site inom Region Stockholm i en multicenterstudie, vänligen kontakta oss.

Multicenterstudier och e-biobanksärenden Stockholm & Gotland

E-biobanksansvarig: Emilia Nuorala
E-post: biobankscentrum@regionstockholm.se

Vid utlämning till en mottagande biobank

Om prov ska utlämnas till Stockholms Medicinska Biobank fyll i blanketten enligt följande exempel: