Hoppa till huvudinnehåll

Ansökan till SMB

Diarienummer
AKTNR 39-2013
 
För att göra en ansökan till Stockholms medicinska biobank (SMB) så ska följande krav vara uppfyllda:
 
  • Signerad eller diariemärkt etikansökan
  • Beslut från Etikprövningsmyndigheten
  • Villkoren i beslut från Etikprövningsmyndigheten är uppfyllda
  • Forskningspersonsinformation
  • Rutiner och ansvar för kodning/pseudonymisering är fastställda
 
I de fall komplettering/ytterligare information efterfrågas för ansökan skall den inkomma till SMB inom en månad. Efter den tidpunkten kommer ärendet att stängas och inget provsamlingsavtal upprättas.
 
 

Bild över ansökningsprocessen

 
Dokument för ansökan
Vänligen notera hur många av varje blankett i paranter som ska skickas in!
 
1. Blankett L1 - Tillgång till provsamling för forskning (2-3 signerade original baserat på antal parter)
2. Blankett L1a - Vid tillgång till befintliga prov från patologen (1 signerat original)
3. Blankett L1b - Vid tillgång till befintliga vätskeprover
4. Blankett L1f - Om fler deltagande regioner ingår i ansökan
5. Blankett L2a - MTA för att skicka prover på analys (3 signerade original) 
 
Använd alltid den senaste versionen av blankett som ni hittar på Biobank Sveriges hemsida.
På samma sida hittar ni även instruktionsblanketter för hur man fyller i blanketterna: K4, K5 samt K3
 
6. Signerad eller diaremärkt etikansökan
7. Beslut från Etikprövningsmyndigheten inklusive alla kompletteringar
8. Forskningspersonsinformation
 
För hjälp att välja blanketter för din ansökan, gå till Blankettväljaren
 
Ansökan ska skickas in via både mejl och vanlig post till följande adresser:
 
Stockholms medicinska biobank
Karolinska Universitetssjukhuset
Eugeniavägen 43, M8:01
171 76 Stockholm
 
Under handläggning av ditt ärende kan du, eller den som uppgivts som kontaktperson, komma att kontaktas av Biobankens handläggare som granskar din ansökan för kompletteringar. I samband med ansökan om befintliga prov kan även en representant för en beredningsgrupp komma att kontakta dig.
Använd alltid det tilldelade ärendenummer (BbK _ _ _ _) vid all kontakt och korrespondens med oss i detta ärende.
 
Anmäl din studie till sjukhusets dataskyddsombud. Du är skyldig att anmäla alla register med personuppgifter.
 
OBSERVERA: Prov ska vara kodade/pseudonymiserade och återlämnas eller förstöras när de inte längre behövs för de ändamål för vilket de lämnades ut alternativt skickades.
 
Vid Uttag ur en befintlig provsamling
 
Uttag sker inom en och samma biobankshuvudmans verksamhet och innebär att man skapar en ny provsamling genom att ta ut en delmängd av prov från en redan befintlig provsamling. Provsamlingen kan vara antingen en forskningsprovsamling eller en provsamling för vård, diagnostik och behandling. För befintliga prov avgör etikprövningsmyndigheten om ett nytt informerat samtycke behövs inhämtas.
 
Uttag ur en befintlig provsamling inom Region Stockholm ska godkännas av biobanksansvarig vid Stockholms medicinska biobank baserat på ansvarig verksamhets rekommendation, som bland annat har till uppgift att bedöma om tillräckligt med material finns kvar för vård och behandling. Om ansvarig verksamhet rekommenderar att ansökan begränsas eller avslås kontaktar handläggaren sökande och informerar om begräsningen. Utifrån verksamhetens rekommendation beslutar biobanksansvarig om uttag från befintlig provsamling och handläggaren avslutar ärendet.
 
Vid Utlämning till en mottagande biobank
 
Alla biobanksprov som tas inom Region Stockholm ska först inrättas i Stockholms medicinska biobank oavsett om syftet är att sedan formellt utlämna dessa. En enskild forskare kan endast disponera, men inte äga ett prov då patienten alltid har rätt att dra tillbaka sitt samtycke. Mottagande biobank måste vara registrerad i Sverige av en svensk juridisk person och vara anmäld till biobanksregistret hos tillsynsmyndigheten Inspektionen för vård och omsorg (IVO). Det är alltid den biobanksansvarige som beslutar och godkänner den utlämning av prov och det är inte självklart att man som forskare får ta med sig material som insamlats inom ens huvudmans verksamhet.
 
2019-08-23