Tips för ansökan

Här nedan har vi samlat några tips kopplat till vanliga frågor vid ansökningar.

Behöver jag provsamlingsavtal?

När man vill samla in eller få tillgång till biobanksprov behövs ett provsamlingsavtal med den vårdgivares biobank där proven samlats in.

Alla humanbiologiska prov är biobanksprov UTOM:

  • Rutinprov som slängs inom 2 månader
  • Prov som tagits utanför hälso- och sjukvården
  • Helt avidentifierade prov
  • Prov tagna utanför Sverige
  • Från 1 januari 2019 – Forskningsprov som analyseras inom 6 månader från provtagningstillfället och slängs omedelbart efter analys (båda villkoren måste uppfyllas). OBS! Om provanalysen sker utanför vårdgivaren behövs ändå ett provsamlingsavtal.

Att tänka på: Etikansökan

Etikprövningsmyndigheten

För att underlätta inför ansökan om provsamlingsavtal behöver det tydligt framgå av etikansökan:

  • Vilka provtyper som ska tas
  • Vilka provmängder och hur ofta prov ska tas
  • Total mängd prov som tas
  • Vilka analyser som planeras
  • Till vilket/vilka länder/företag etc prov ska skickas för analys
  • Vad som händer med prov efter avslutad studie
  • Om prov ska sparas för framtida forskning
  • Hur många individer som inkluderas baserat på statistisk beräkning
  • Hur prov kodas och hur kodnyckeln förvaras samt vem som har tillgång till den
  • Hur personuppgifter hanteras och förvaras
  • Start- och sluttid för studien
  • Om provsamlingen ska utlämnas till en annan huvudmans biobank
  • Ansvarig biobank (namn och registreringsnummer hos IVO)
  • Om undantagsregeln ska åberopas
  • För att ett etikgodkännande ska vara giltigt måste forskning påbörjas inom 2 år från godkännandet.

Att tänka på: Forskningspersonsinformationen

Följande ska finnas med om proverna/biobank:

  • Vilka provtyper/provmängd/hur ofta prov tas/total volym
  • Vilken biobank (med IVO:s registreringnummer) som är ansvarig
  • Om prov kan komma att skickas utanför sjukvårdshuvudmannen för analys (inom/utom EU/EES)
  • Att och hur man kan dra tillbaka sitt samtycke och få prov destruerade
  • Att prov är kodade och hanteras i enlighet med Lagen om biobanker i hälso- och sjukvård (2002:297)
  • Vilka typer av analyser som ska göras (t. ex. genetiska analyser)
  • Om man vill spara prov för framtida forskning kräver det ett separat samtycke (t.ex. en kryssruta eller en separat signatur)

Se gärna exempel på :

Etikprövningsmyndighetens hemsida
Biobank Sveriges hemsida

Att tänka på: Biobanksansökan

  • Hämta alltid senaste versionen av blanketterna på Biobank Sveriges hemsida. Använd gärna Blankettväljaren.
  • Skicka med den diarieförda/signerade versionen av etikansökan
  • Skicka med Etikprövningsmyndighetens beslut (ev villkor i beslutet måste vara uppfyllda)
  • Skicka med forskningspersonsinformationen/-erna
  • Dubbelkolla att informationen i ansökan stämmer överens med etikgodkännandet och forskningspersonsinformationen (t.ex. att alla provtyper finns med, att studietiden stämmer etc)

Att tänka på: Provhantering

Provrör och pipett

  • En provsamling kan kvarstå hos sjukvårdshuvudmannen (primär provsamling) eller utlämnas till en annan huvudman (sekundär provsamling)
  • Provsamlingar kan endast utlämnas en gång och därefter endast skickas för analys (sekundär provsamling)
  • Vid utlämning av prov ska prov alltid vara kodade och kodnyckeln ska förvaras hos vårdgivaren
  • Om prov ska skickas utanför sjukvårdshuvudmannen för analys behöver ett MTA upprättas innan prov skickas
  • Prov får bara användas för den studie som godkänts. Nya frågeställningar/studier kräver nytt etikgodkännande och ibland nytt provsamlingsavtal
  • Biobanksansvarig prövar om provsamlingen ska utlämnas

Att tänka på: Personuppgiftshantering

  • Prov och data ska hanteras kodat
  • Kodnyckeln ska vara kvar hos vårdgivaren
  • Tillgång till journaldata ska menprövas av vårdgivaren (vanligen verksamhetschefen eller chefsläkaren)
  • Data förvaras där personuppgiftsansvaret för studien ligger. I annat fall måste ett personuppgiftsbiträdesavtal upprättas.

Vid granskning kontrollerar vi att:

  • Det ansökan innehåller omfattas av etikgodkännandet
  • Hanteringen av proverna uppfyller biobankslagens krav
  • Forskningspersonsinformationen uppfyller biobankslagens krav

Vanliga kompletteringar:

Ansökningshandlingarna

  • Etikansökan är ej signerad (före 1 januari 2019) eller diarieförd (efter 1 januari 2019)
  • Felaktiga eller ej kompletta signaturer på blanketterna
  • Ansökningsblanketter stämmer ej överens med etikansökan och/eller forskningspersonsinformationen. Det kan tex vara provtyper som saknas, saknad information om att prov ska analyseras utomlands/utanför Region Stockholm eller att antalet prov inte stämmer.
  • Slutdatum för studien saknas
  • Bilaga L1a/L1b för befintliga prov saknas

Forskningspersonsinformationen

  • Uppgift om ansvarig biobank saknas (namn och nummer)
  • Uppgift om att man kan dra tillbaka sitt samtycke och få insamlade prover kasserade saknas
  • Uppgift om provtyper, provmängd och/eller information om hur prov hanteras saknas
  • Det framgår ej att prov ska skickas utanför sjukvårdshuvudmannen för analys
  • Det framgår ej tydligt att deltagande är frivilligt och hur man kan dra tillbaka sitt samtycke.

Kontakta oss gärna vid frågor. Det finns också möjlighet att boka kostnadsfri rådgivning med en av biobankens handläggare (just nu via Teams). Se mer på vår sida om utbildning och rådgivning.