Ansökan

 

Forskning och klinisk prövning

När du planerar en studie som innefattar humanbiologiska prov inom Region Stockholm behöver du först ansöka om ett provsamlingsavtal till Stockholms medicinska biobank.

Som biobanksprov räknas alla humanbiologiska prov (tex blodprover, urinprover, vävnadsprover, DNA, celler/cellinjer, CSF, etc). Humanbiologiska prov som samlas in i vården får användas till forskning och utveckling om provgivaren gett sitt medgivande till detta och om studien är godkänd av Etikprövningsmyndigheten. Vid insamling av prov för en forskningsstudie krävs att tillstånd inhämtas från Stockholms medicinska biobank innan studien startar. Ett provsamlingsavtal ska omfatta alla prov som är biobanksprov:

1. Prov som tas i forskningssyfte och förvaras längre än 6 månader
2. Prov som tas i forskningssyfte och analyseras inom 6 månader och inte kasseras omedelbart
3. Befintliga prov inom vården som efterfrågas för forskningssyfte där patienten har samtyckt till att prov får användas för forskning

Stockholms medicinska biobank erbjuder tjänster och kompetent vägledning genom forskningsstudiens olika faser, mot såväl akademiska forskargrupper inom LifeScience och näringsliv som mot hälso- och sjukvårdens forsknings- och utvecklingsprojekt.

Hos Biobank Sverige finns en kostnadsfri e-learning för den som vill lära sig mer – https://biobanksverige.se/utbildningar/biobankslagen-webbaserad-utbildning/

Förhandsgranskning

SMB/RBC erbjuder nu förhandsgranskning vilket innebär att du kan skicka in din biobanksansökan antingen innan du skickar den till Etikprövningsmyndigheten (EPM) eller medan du väntar på beslut från EPM.

För att ditt ärende ska kunna förhandsgranskas behöver vi få in:

  • Komplett ifylld etikansökan, bilaga 0, 1 och 2
  • Komplett ifyllda relevanta blanketter för biobanksansökan
  • Versionshanterad forskningspersonsinformation i word-format

Om du behöver mer stöd tex vid ifyllandet av blanketterna och vad som ska finnas med i ansökan, titta gärna på Tips för ansökan och /eller boka ett rådgivningstillfälle

Singelcenterstudier – Ansökan till SMB

För att göra en ansökan till Stockholms medicinska biobank (SMB) så ska följande krav vara uppfyllda:

  • Signerad eller diarieförd etikansökan
  • Beslut från Etikprövningsmyndigheten
  • Villkoren i beslut från Etikprövningsmyndigheten är uppfyllda
  • Forskningspersonsinformation
  • Rutiner och ansvar för kodning/pseudonymisering är fastställda

I de fall komplettering/ytterligare information efterfrågas för ansökan skall den inkomma till SMB inom en månad. Efter den tidpunkten kommer ärendet att stängas och inget provsamlingsavtal upprättas.

Bild över process för tillgång till prov

Dokument för ansökan

Hur många exemplar av varje blankett som behövs står inom parentes nedan:

  • Blankett L1 – Tillgång till provsamling för forskning (2-3 signerade original baserat på antal parter)
  • Blankett L1a – Vid tillgång till befintliga prov från patologen (1 signerat original)
  • Blankett L1b – Vid tillgång till befintliga vätskeprover (1 exemplar)
  • Blankett L1f – Om fler deltagande regioner ingår i ansökan (1 exemplar)
  • Blankett L1g – Om fler än 8 provtyper
  • Blankett L2a (1, 2 eller 3) – MTA för att skicka prover på analys (3 signerade original). För mer information, se fliken Skicka prov på analys

Använd alltid den senaste versionen av blankett som ni hittar på Biobank Sveriges hemsida.
På samma sida hittar ni även instruktionsblanketter för hur man fyller i blanketterna.

  • Signerad eller diareförd etikansökan
  • Beslut från Etikprövningsmyndigheten inklusive alla kompletteringar
  • Forskningspersonsinformation

För hjälp att välja blanketter för din ansökan, gå till Blankettväljaren

Ansökan ska skickas in via både mejl och vanlig post till följande adresser:

Stockholms medicinska biobank, M8:01
Karolinska Universitetssjukhuset, Solna
Eugeniavägen 43
171 76 Stockholm
biobankstockholm.karolinska@sll.se

Under handläggning av ditt ärende kan du, eller den som uppgivts som kontaktperson, komma att kontaktas av Biobankens handläggare som granskar din ansökan för kompletteringar. I samband med ansökan om befintliga prov kan även en representant för en beredningsgrupp komma att kontakta dig.
Använd alltid det tilldelade ärendenummer (BbK _ _ _ _) vid all kontakt och korrespondens med oss i detta ärende.

Anmäl din studie till sjukhusets dataskyddsombud. Du är skyldig att anmäla alla register med personuppgifter.

OBSERVERA: Prov ska vara kodade/pseudonymiserade och återlämnas eller förstöras när de inte längre behövs för de ändamål för vilket de lämnades ut alternativt skickades.

Vid uttag ur en befintlig provsamling

Uttag sker inom en och samma biobankshuvudmans verksamhet och innebär att man skapar en ny provsamling genom att ta ut en delmängd av prov från en redan befintlig provsamling. Provsamlingen kan vara antingen en forskningsprovsamling eller en provsamling för vård, diagnostik och behandling. För befintliga prov avgör etikprövningsmyndigheten om ett nytt informerat samtycke behövs inhämtas.

Uttag ur en befintlig provsamling inom Region Stockholm ska godkännas av biobanksansvarig vid Stockholms medicinska biobank baserat på ansvarig verksamhets rekommendation, som bland annat har till uppgift att bedöma om tillräckligt med material finns kvar för vård och behandling. Om ansvarig verksamhet rekommenderar att ansökan begränsas eller avslås kontaktar handläggaren sökande och informerar om begränsningen. Utifrån verksamhetens rekommendation beslutar biobanksansvarig om uttag från befintlig provsamling och handläggaren avslutar ärendet.

Vid utlämning till en mottagande biobank

Alla biobanksprov som tas inom Region Stockholm ska först inrättas i Stockholms medicinska biobank oavsett om syftet är att sedan formellt utlämna dessa. En enskild forskare kan endast disponera, men inte äga ett prov då patienten alltid har rätt att dra tillbaka sitt samtycke. Mottagande biobank måste vara registrerad i Sverige av en svensk juridisk person och vara anmäld till biobanksregistret hos tillsynsmyndigheten Inspektionen för vård och omsorg (IVO). Det är alltid den biobanksansvarige som beslutar och godkänner den utlämning av prov och det är inte självklart att man som forskare får ta med sig material som insamlats inom ens huvudmans verksamhet.

 

Multicenterstudier – Ansökan till RBC Stockholm & Gotland

Multicenterstudier är forskningsstudier och kliniska prövningar där mer än en sjukvårdshuvudman är involverad. Stockholms regionala biobankscentrum (RBC) handlägger, avtalar och fattar beslut om utlämnande av nyinsamlade prov för multicenterstudier. RBC har fullmakt att fatta beslut om tillgång till prov som samlats in i samtliga regioner i Sverige. Ansökan ska skickas till det RBC där ansvarig forskare är verksam.

Villkor för multicenterprincipen är:

  • Nyinsamlade prov*
  • Endast prov som utlämnas till en mottagande biobank
  • Signerad eller diarieförd etikansökan
  • Beslut från Etikprövningsmyndigheten
  • Villkoren i beslut från Etikprövningsmyndigheten är uppfyllda
  • Forskningspersonsinformation
  • Prövare/nationell koordinator måste kontakta e-biobank för att säkerställa spårbarheten
  • Huvudansvarig forskare och minst ett ytterligare site måste tillhöra ett landsting/en region. Utöver det kan privata vårdgivare delta efter att ha lämnat in en fullmakt.

Observera att alla prov ska vara kodade/pseudonymiserade vid utlämning från sjukvårdshuvudmannen.
* Notera att nyinsamlade vävnadsprover som går via patologen räknas som befintligt material och uppfyller därför inte villkoren.

Process för tillgång till prov

Dokument för ansökan:

Hur många exemplar av varje blankett som behövs står inom parentes nedan:

  1. Blankett N1a – Tillgång till nyinsamlade prov (2-3 signerade original beroende av antal parter)
    2. Blankett N1b – Appendix B (2-3 original beroende av antal parter)
    3. Blankett L2a (1, 2 eller 3) – MTA för att skicka prover på analys (3 signerade original). För mer information, se fliken Skicka prov på analys. (OBS! Endast när Stockholms medicinska biobank är mottagande biobank. I övriga fall handläggs detta av den mottagande biobanken)
    4. Blankett N4 – Fullmakt vid privat vårdgivare (2 signerade original för varje site)

Använd alltid den senaste versionen av blankett som ni hittar på Biobank Sveriges hemsida.
På samma sida hittar ni även instruktionsblanketter för hur man fyller i blanketterna.

  • Signerad eller diarieförd etikansökan
  • Beslut från Etikprövningsmyndigheten inklusive alla kompletteringar om detta finns
  • Forskningspersonsinformation

Dokument vid kompletteringsansökan

  • Blankett N2 – Komplettering till multicenteransökan (3 original)
  • Kompletteringsbrev till Etikprövningsmyndigheten om detta finns samt beslut
  • Forskningspersoninformation och samtycke – om dessa har uppdaterats

För hjälp att välja blanketter för din ansökan, gå till Blankettväljaren.
Ansökan ska skickas in via mejl och post till följande adresser:

Regionalt Biobankscentrum Stockholm, M8:01
Karolinska Universitetssjukhuset, Solna
Eugeniavägen 43
171 76 Stockholm
biobankscentrum.karolinska@sll.se

Anmälan om avslutad provinsamling

När provinsamlingen för studien är avslutad ska detta anmälas till RBC.

Dokument för avslut
OBS! Vänligen lista alla regioner som deltagit, även där det inte inkluderades några patienter.

  • Blankett N3a – Anmälan om avslutad provsinsamling
  • Blankett N3b – Anmälan om avslut, Appendix 1

Avslutsdokumentation ska skickas in via mejl till: biobankscentrum.karolinska@sll.se

Annat att tänka på

Under beredningen av ditt ärende kan du, eller den som uppgivits som kontaktperson, komma att kontaktas av Biobankens handläggare.
Använd det tilldelade ärendenumret (RBC ÅÅÅÅ- _ _ _ _) vid all kontakt och korrespondens med oss i detta ärende.

Anmäl din studie till sjukhusets dataskyddsombud. Du är skyldig att anmäla alla register med personuppgifter.

I varje region/landsting finns en e-biobank som utgör ett register för att hantera beslut om utlämnande av biobanksprov och för att säkra spårbarheten av samtliga prov som tagits inom hälso- och sjukvård i såväl offentlig som privat verksamhet. Om du har ett delaktigt site inom Region Stockholm i en multicenterstudie, vänligen kontakta oss.

Multicenterstudier och e-biobanksärenden Stockholm & Gotland

E-biobanksansvarig: Emilia Nuorala
E-post: biobankscentrum.karolinska@sll.se

MTA: Skicka prov för analys

Avtal som specificerar vad som ska hända med prov efter att analysen är utförd måste upprättas när man skickar prov för analys utanför sjukvårdshuvudmannen. Biobankslagen medger inte att svenska biobanksprov slutförvaras eller utlämnas till utländsk huvudman. Proven måste därför återsändas eller destrueras när de inte längre behövs för det ändamål för vilket de skickades.

När biobanksprov ska skickas för analys utanför den egna huvudmannen måste ett Material Transfer Agreement (MTA) skapas. MTA är ett avtal med mottagande samarbetsparter för provhantering som bl a anger att prov ska skickas tillbaka eller förstöras när analysen är avslutad och att prov endast får användas i det specifika forskningssamarbetet inom ramen för studien.

Utöver MTA behöver följande krav vara uppfyllda:

  • Studien ska vara godkänd av etikprövningsmyndigheten och eventuella villkor ska vara uppfyllda.
  • Biobanksavtal finns.
  • Provgivaren ska ha gett sitt samtycke till att prov skickas för analys (om inte etikprövningsmyndigheten medgett undantag från det).
  • Rutiner och ansvar för kodning/pseudonymisering är fastställda.

Om det är farligt eller smittat material (tex covid-19 prov) som ska skickas har Biobank Sverige tagit fram en sammanfattning över vilka bestämmelser som gäller. Texten finns på vår nyhetssida.

Från och med december 2019 så har Biobank Sverige tagit fram 3 mallar för skicka prov på analys.

Blankett L2a1 – När en region är huvudman för biobanken och ett svenskt universitet eller en annan region är forskningshuvudman.  T.ex. Region Stockholm är sjukvårdshuvudman och Karolinska Institutet är forskningshuvudman.
Blankett L2a2 – När en region är huvudman och när det finns en sponsor som har det övergripande ansvaret för genomförandet av studien (uppdragsforskning).  Dessa är vanliga vid kliniska prövningar (om företaget saknar egen biobank).
Blankett L2a3  – När huvudman för biobank även är forskningshuvudman.

Mallarna gäller för prov och tillhörande provdata (provkod). De gäller inte för annan data rörande studien. För annan data behöver ett personuppgiftsbiträdesavtal (enligt Dataskyddsförordningen/GDPR) upprättas med personuppgiftsbiträdet (mottagaren).

SKR (Sveriges Kommuner och Regioner) har tagit fram avtalsmallar för ett Personuppgiftsbiträdesavtal på både svenska och engelska som följer artikel 28 i GDPR – till SKRs webbplats>>

Blanketterna finnas att hämta på Biobank Sverige hemsida (här) på både svenska och engelska.
Uppgifterna som ska fyllas i för SMB är följande:

Bild över vad som ska fyllas i på MTA

Blanketten ska signeras av behörig representant för antingen forskningshuvudmannen (L2a1), sponsorn (L2a2) eller mottagaren (L2a3) i 3 original och skickas sedan till följande address:

Stockholms medicinska biobank, M8:01
Karolinska Universitetssjukhuset
171 76 Stockholm
biobankstockholm.karolinska@sll.se

Karolinska K/KI covid-19 provsamling

Karolinska KI/K covid-19 provsamling upprättades under SARS-CoV-2 pandemin där prover samlades in i ett samarbete mellan Medicinsk Enhet (ME) Infektionssjukdomar och Funktion Preoperativ Medicin och Intensivvård vid Karolinska Universitetssjukhuset samt Centrum för Infektionsmedicin vid Karolinska Institutet. Även andra ME och funktionsområden bidrog till arbetet. Syftet var att bygga upp en provsamling under pandemin och därigenom skapa tillgång till prover för forskning inom nämnda verksamheter, men även att efter bedömning tillgängliggöra prover för andra forskare inom Karolinska Universitetssjukhuset, Karolinska Institutet, samt andra universitet, organisationer och i förekommande fall industri/biotech.

”Bedömningsgruppen Karolinska KI/K covid-19 provsamling” är tillsatt av KI-K Resursgrupp för covid-19 med uppdrag att ta ställning till önskemål om tillgång till prov för forskning. Bedömningsgruppen skickar efter avslutad granskning och bedömning sin rekommendation om uttag av prover till Stockholms medicinska biobank (SMB) för upprättande av provsamlingsavtal. Bedömningsgruppen arbetar för att bygga upp en bank av metadata kring provsamlingen, vilken också efter bedömning skall kunna göras tillgänglig för andra forskare inom Karolinska Universitetssjukhuset, Karolinska Institutet, samt andra universitet, organisationer och i förekommande fall industri/biotech. Samverkan kan också komma att ske med företrädare för andra covid-19 provsamlingar.

Provsamlingen är begränsad i antal prover (ändlig). Proverna innehåller/kan innehålla aktivt virus och kräver provhantering i laboratorium i enlighet med gällande riktlinjer. Se KI:s biosäkerhetskommittés riktlinje, eller andra motsvarande riktlinjerför hantering och arbete med humant provmaterial med misstänkt/konfirmerad smitta med SARS-CoV2. 

Om provsamlingen

Omkring 300 patienter är provtagna vid 1-4 tillfällen under sin vårdtid, och i förekommande fall i senare konvalescensfas.

De provtyper som finns tillgängliga är helblod, stabiliserat helblod, plasma, serum, PBMC, och DNA.

För varje patient som lämnat prover till provsamlingen finns kliniska basuppgifter kring de patienter som lämnat prover avseende demografiska data, samsjuklighet, förekomst av immunosuppressiva läkemedel före och under vårdtiden, klinisk bild, förlopp och utfall, kemlab data, mikrobiologiska data, radiologiska data, samt data om covidspecifika läkemedel givna under vårdtiden före prov till provsamlingen. Provsamlingen kompletteras succesivt med ytterligare metadata inkluderande flödescytometriska data (True Count), proteomik (Olink Explore), serologi, och HLA och KIR/KIR ligand typning. Ytterligare insamling av metadata associerat till provsamligen kan komma att ske.

Hur får jag tillgång till provsamlingen?

Steg 1: Beskriv din studie för bedömningsgruppen

Fyll i blanketten ”Ansökan om tillgång till prov för forskning från Karolinska K/KI covid-19 provsamling” och maila denna till funktionsbrevlådan covid19.karolinska@sll.se.

Vid behov kontaktas du.

Steg 2: Ansök till etikprövningsmyndigheten

Skicka in din ansökan till etikprövningsmyndigheten.

I etikansökan behöver det tydligt framgå:

  • Att man önskar uttag från Karolinska K/KI covid-19 provsamlingen (BbK2455)
  • Vilka provtyper som önskas
  • Vilka provmängder som önskas
  • Vilka analyser som planeras
  • Till vilket/vilka länder/företag etc prov ska skickas för analys
  • Vad som händer med prov efter avslutad studie
  • Hur många individer som inkluderas baserat på statistisk beräkning
  • Hur prov kodas och hur kodnyckeln förvaras samt vem som har tillgång till den
  • Hur personuppgifter hanteras och förvaras
  • Start- och sluttid för studien
  • Om provsamlingen ska utlämnas till en annan huvudmans biobank
  • Ansvarig biobank (namn och registreringsnummer hos IVO)
  • För att ett etikgodkännande ska vara giltigt måste forskning påbörjas inom 2 år från godkännandet.
  • Om man inte avser tillfråga provgivarna på nytt ska det anges och motiveras. Den forskningspersonsinformation som använts vid insamlingen ska skickas med (aktuell information kan skickas på begäran, kontakta processledare Jeannette Lundblad-Magnusson

Steg 3: Ansök till Stockholms medicinska biobank

När etikansökan är godkänd kan ansökan till Stockholms medicinska biobank skickas in. Till denna ska bifogas:

  • Blankett L1 (länk)
  • Bedömningsgruppens blankett med rekommendation
  • Signerad etikansökan
  • Etikprövningsmyndighetens godkännande
  • Ev forskningspersonsinformation

För detaljer kring hur ansökan ska skickas in, se: https://biobankstockholm.se/vara-tjanster/ansokan/singelcenterstudier/

Steg 4: Allt är klart för uttag

När biobanken godkänt din ansökan meddelas bedömningsgruppen och ditt uttag kan påbörjas.

Efter avslutad studie återrapporterar du till bedömningsgruppen enligt överenskommelse.

Informerat samtycke

För prov som tas inom hälso-och sjukvården och som ska användas till forskning eller klinsk prövning gäller att den som ska lämna samtycke ska informeras om:

  • att ett godkännande från en etikprövningsmyndigheten (EPM) ska finnas för att insamlade och bevarade prov i en biobank ska få användas för forskning eller klinisk prövning.
  • att ett sparat prov inte får användas för ett annat ändamål utan att information ges om det nya ändamålet och att ett nytt samtycke då måste lämnas
  • att ett samtycke när som helst kan återkallas och att provet ska förstöras eller avidentifieras om återkallelsen avser all användning av provet

Läs mer om BiobankSverige om forskningspersoninformation och samtycke och ladda ner exempel på information och samtyckestext. Även Etikprövningsmyndigheten har en stödmall för forskningspersonsinformation på sin hemsida.

Stockholms regionala biobankscentrum handlägger Nej-talonger/samtyckesbegränsningar för biologiska prover i biobanker inom Region Stockholm och i PKU-biobanken  Proven har tagits för analys vid kontakt med vården eller för forskning och klinisk prövning. Läs mer om tjänsten här.

Vem kan jag kontakta om jag har frågor?

Besök biobanksverige.se för att veta mer eller kontakta biobankscentrum.lsf@sll.se.