MTA: Skicka prov för analys
Avtal som specificerar vad som ska hända med prov efter att analysen är utförd måste upprättas när man skickar prov för analys utanför sjukvårdshuvudmannen. Biobankslagen medger inte att svenska biobanksprov slutförvaras eller utlämnas till utländsk huvudman. Proven måste därför återsändas eller destrueras när de inte längre behövs för det ändamål för vilket de skickades.
När biobanksprov ska skickas för analys utanför den egna huvudmannen måste ett Material Transfer Agreement (MTA) skapas. MTA är ett avtal med mottagande samarbetsparter för provhantering som bl a anger att prov ska skickas tillbaka eller förstöras när analysen är avslutad och att prov endast får användas i det specifika forskningssamarbetet inom ramen för studien.
Utöver MTA behöver följande krav vara uppfyllda:
- Studien ska vara godkänd av etikprövningsmyndigheten och eventuella villkor ska vara uppfyllda.
- Biobanksavtal finns.
- Provgivaren ska ha gett sitt samtycke till att prov skickas för analys (om inte etikprövningsmyndigheten medgett undantag från det).
- Rutiner och ansvar för kodning/pseudonymisering är fastställda.
Om det är farligt eller smittat material (tex covid-19 prov) som ska skickas har Biobank Sverige tagit fram en sammanfattning över vilka bestämmelser som gäller. Texten finns på vår nyhetssida.
Från och med december 2019 så har Biobank Sverige tagit fram 3 mallar för skicka prov på analys:
Blankett L2a1 – När en region är huvudman för biobanken och ett svenskt universitet eller en annan region är forskningshuvudman. T.ex. Region Stockholm är sjukvårdshuvudman och Karolinska Institutet är forskningshuvudman. Fyll i uppgifter enligt exempel:
Blankett L2a2 – När en region är huvudman och när det finns en sponsor som har det övergripande ansvaret för genomförandet av studien (uppdragsforskning). Dessa är vanliga vid kliniska prövningar (om företaget saknar egen biobank). Fyll i uppgifter enligt exempel:
Blankett L2a3 – När huvudman för biobank även är forskningshuvudman. Fyll i uppgifter enligt exempel:
Mallarna gäller för prov och tillhörande provdata (provkod). De gäller inte för annan data rörande studien. För annan data behöver ett personuppgiftsbiträdesavtal (enligt Dataskyddsförordningen/GDPR) upprättas med personuppgiftsbiträdet (mottagaren).
SKR (Sveriges Kommuner och Regioner) har tagit fram avtalsmallar för ett Personuppgiftsbiträdesavtal på både svenska och engelska som följer artikel 28 i GDPR – till SKRs webbplats
Blanketterna finnas att hämta på Biobank Sveriges dokumentsida och finns på både svenska och engelska. Uppgifterna som ska fyllas i för SMB ser du på de tre bilderna ovan för L2a1, L2a2 respektive L2a3.
Blanketten ska sedan signeras av behörig representant för antingen forskningshuvudmannen (L2a1), sponsorn (L2a2) eller mottagaren (L2a3) i 3 original och skickas sedan till följande address:
Stockholms medicinska biobank, S3:04
Karolinska Universitetssjukhuset
Eugeniavägen 27, 171 76 Stockholm
biobankstockholm@regionstockholm.se
E-signering?
Om du vill e-signera dina blanketter, skickar du in dem osignerade till Stockholms Medicinska Biobank tillsammans med e-postadress till den/de som ska signera och ytterligare e-postadress till de du vill ska få en kopia på avtalet. På detta sätt kan vi göra eventuella justeringar under handläggningen av ärendet och sedan skicka ut dem för e-signering när allt är klart.