Singelcenterstudier – Ansökan till SMB

För att göra en ansökan till Stockholms medicinska biobank (SMB) så ska följande krav vara uppfyllda:

• Signerad eller diarieförd etikansökan
• Beslut från Etikprövningsmyndigheten
• Villkoren i beslut från Etikprövningsmyndigheten är uppfyllda
• Forskningspersonsinformation
• Rutiner och ansvar för kodning/pseudonymisering är fastställda

I de fall komplettering/ytterligare information efterfrågas för ansökan skall den inkomma till SMB inom en månad. Efter den tidpunkten kommer ärendet att stängas och inget provsamlingsavtal upprättas.

Dokument för ansökan

Hur många exemplar av varje blankett som behövs står inom parentes nedan:

• Blankett L1 – Tillgång till provsamling för forskning (2-3 signerade original baserat på antal parter)
• Blankett L1a – Vid tillgång till befintliga prov från patologen (1 signerat original)
• Blankett L1b – Vid tillgång till befintliga vätskeprover (1 exemplar)
• Blankett L1f – Om fler deltagande regioner ingår i ansökan (1 exemplar)
• Blankett L1g – Om fler än 8 provtyper
• Blankett L2a (1, 2 eller 3) – MTA för att skicka prover på analys (3 signerade original). För mer information, se fliken Skicka prov på analys

Använd alltid den senaste versionen av blankett som ni hittar på Biobank Sveriges hemsida.
På samma sida hittar ni även instruktionsblanketter för hur man fyller i blanketterna.

• Signerad eller diareförd etikansökan
• Beslut från Etikprövningsmyndigheten inklusive alla kompletteringar
• Forskningspersonsinformation

För hjälp att välja blanketter för din ansökan, gå till Blankettväljaren

Ansökan ska skickas in via både mejl och vanlig post till följande adresser:

Stockholms medicinska biobank, M8:01
Karolinska Universitetssjukhuset, Solna
Eugeniavägen 43
171 76 Stockholm
biobankstockholm@regionstockholm.se

Under handläggning av ditt ärende kan du, eller den som uppgivts som kontaktperson, komma att kontaktas av Biobankens handläggare som granskar din ansökan för kompletteringar. I samband med ansökan om befintliga prov kan även en representant för en beredningsgrupp komma att kontakta dig.
Använd alltid det tilldelade ärendenummer (BbK _ _ _ _) vid all kontakt och korrespondens med oss i detta ärende.

Anmäl din studie till sjukhusets dataskyddsombud. Du är skyldig att anmäla alla register med personuppgifter.

OBSERVERA: Prov ska vara kodade/pseudonymiserade och återlämnas eller förstöras när de inte längre behövs för de ändamål för vilket de lämnades ut alternativt skickades.

E-signering?

Om du vill e-signera dina blanketter, skickar du in dem osignerade till Stockholms Medicinska Biobank tillsammans med e-postadress till den/de som ska signera och ytterligare e-postadress till de du vill ska få en kopia på avtalet. På detta sätt kan vi göra eventuella justeringar under handläggningen av ärendet och sedan skicka ut dem för e-signering när allt är klart.

Läs mer om e-signering hos Stockholms Medicinska Biobank

Vid uttag ur en befintlig provsamling

Uttag sker inom en och samma biobankshuvudmans verksamhet och innebär att man skapar en ny provsamling genom att ta ut en delmängd av prov från en redan befintlig provsamling. Provsamlingen kan vara antingen en forskningsprovsamling eller en provsamling för vård, diagnostik och behandling. För befintliga prov avgör etikprövningsmyndigheten om ett nytt informerat samtycke behövs inhämtas.

Uttag ur en befintlig provsamling inom Region Stockholm ska godkännas av biobanksansvarig vid Stockholms medicinska biobank baserat på ansvarig verksamhets rekommendation, som bland annat har till uppgift att bedöma om tillräckligt med material finns kvar för vård och behandling. Om ansvarig verksamhet rekommenderar att ansökan begränsas eller avslås kontaktar handläggaren sökande och informerar om begränsningen. Utifrån verksamhetens rekommendation beslutar biobanksansvarig om uttag från befintlig provsamling och handläggaren avslutar ärendet.

Vid utlämning till en mottagande biobank

Alla biobanksprov som tas inom Region Stockholm ska först inrättas i Stockholms medicinska biobank oavsett om syftet är att sedan formellt utlämna dessa. En enskild forskare kan endast disponera, men inte äga ett prov då patienten alltid har rätt att dra tillbaka sitt samtycke. Mottagande biobank måste vara registrerad i Sverige av en svensk juridisk person och vara anmäld till biobanksregistret hos tillsynsmyndigheten Inspektionen för vård och omsorg (IVO). Det är alltid den biobanksansvarige som beslutar och godkänner den utlämning av prov och det är inte självklart att man som forskare får ta med sig material som insamlats inom ens huvudmans verksamhet.

Så fyller du i uppgifter till Stockholms Medicinska Biobank 

Vid utlämning till Stockholms Medicinska Biobank fyller du i informationen enligt följande exempel: