Den 1 juli 2023 fick Sverige en ny biobankslag. Vi har summerat huvuddragen kring förändringarna i den nya lagen utifrån forskarens, sjukvårdens och patienternas perspektiv.
Förändringar från provgivarens och patientens perspektiv
- Biobankslagen kommer att gälla oavsett i vilken verksamhet prov samlas in och bevaras. Lagen gäller inte längre bara för prov som samlats in inom hälso- och sjukvård.
- Tydligare reglering för vilka ändamål prov får användas för och vad som gäller för respektive ändamål.
- Provgivaren behöver inte längre lämna ett separat samtycke för biobank när prov tas i samband med vård och behandling så länge information om biobank getts.
- Förstärkt rätt att få prov destruerat om provgivaren begär det. Avidentifiering får bara ske i vissa undantagssituationer.
Förändringar utifrån hälso- och sjukvårdens perspektiv
- Tydligare undantag för ändamål där biobankslagen inte ska gälla. Det gäller bland annat transfusion, transplantation, insemination, befruktning utanför kroppen.
- Tiden för att bevara prov utan att de omfattas av biobankslagen förlängs till 9 månader (idag gäller 2 månader för vårdprov och 6 månader för forskningsprov).
- Provgivaren behöver inte längre lämna ett separat samtycke för biobank när prov tas i samband med vård och behandling så länge information om biobank getts.
- Systemet med primära och sekundära biobanker avskaffas. Efter 1 juli 2023 kommer det vara möjligt att samla in prover direkt till biobank som inrättats utanför hälso- och sjukvården.
- Möjlighet att bevara prov från barn trots att vårdnadshavare motsätter sig det blir möjligt i vissa undantagsfall
- Möjlighet att bevara prover från beslutsoförmögna provgivare för provgivarens vård och behandling. Dessa prover kommer dock endast få användas för provgivarens vård och behandling, kvalitetssäkring och utveckling inom hälso- och sjukvården.
- Personuppgiftsansvaret för personuppgiftsbehandling som utförs i samband med hanteringen av prover enligt Biobankslagen läggs på huvudmannen för biobanken.
- Prov kommer att kunna skickas för utredning av patientskador. Prov och personuppgifter kommer också att kunna skickas till Polis eller Rättsmedicinalverket för identifiering av avliden person i vissa fall.
- Det kommer inte längre vara möjligt att överklaga ett beslut om att avslå tillgång till prov till IVO förutom i fall där prov begärts för identifiering av avliden person
Förändringar utifrån forskares perspektiv
- Biobankslagen kommer att reglera hantering av identifierbara prov även utanför hälso- och sjukvården. Det kommer inte längre att spela någon roll om prov samlas in inom hälso- och sjukvården eller utanför.
- Större möjligheter att forska med prov utan att behöva tillämpa biobankslagen. Lagen gäller för prov som bevaras längre tid än 9 månader från provtagningstillfället om vissa förutsättningar är uppfyllda. Beslut från Etikprövningsmyndigheten krävs.
- Rättsläget blir tydligare när det kommer till forskning som innebär att mänskliga prover modifieras. Prov som väsentligt modifierats inom ramen för forskning undantas från biobankslagen under vissa förutsättningar.
- Systemet med primära och sekundära biobanker avskaffas. Efter 1 juli 2023 kommer det vara möjligt att samla in prov direkt till biobank som inrättats utanför hälso- och sjukvården. Förändringen har främst påverkan på studier med nyinsamlade prover som i nuläget hanteras i enligt den s.k. multicenterprincipen.
- Prov kommer att kunna lämnas ut flera gånger. Det är dock fortfarande förbjudet att lämna ut prov till mottagare i utlandet. (Ökat spårbarhetskrav)
- Förbudet mot att förvara prov utomlands tas bort. Tillgång till prov som ska skickas utomlands måste alltid regleras i avtal.
- Forskning som bedrivs på prover från beslutsoförmögna provgivare kan påverkas av lagen. Prov som samlas in för vård eller behandling, kvalitetssäkring och utvecklingsarbete inom ramen för hälso- och sjukvårdsverksamhet får endast användas för dessa ändamål. Det är dock möjligt att samla in nya prover direkt för ändamålet forskning om det finns ett etiskt godkännande.
Var hittar jag mer information?
Biobank Sveriges webbinarier om den nya biobankslagen: Webbinarium ny biobankslag – biobanksverige.se
Frågor och Svar ”Nya biobankslagen”: biobanksverige.se/faq/
Vid frågor
Om du har frågor om nya biobankslagen, kontakta vår biobanksamordnare Jeannette Lundblad Magnusson eller vår RBC-chef Linda Lindskog.