Om Biobank och Studiestöd

Biobank och Studiestöd är Region Stockholms biobanksverksamhet. Vi förklarar vilket uppdrag som åligger verksamheten, hur organisationen ser ut idag och vad det är vi gör.

Biobank och Studiestöd är Region Stockholms biobank och registrerar alla vård- och forskningsprovsamlingar tagna inom eller utlämnade till Region Stockholm. Vi har ett sjukvårdsregionalt uppdrag och ett medikolegalt ansvar gällande tillgång till prov, service, rådgivning, operativ biobanksservice och studiestöd vilket sker i nära samverkan med övrig verksamhet inom funktion Medicinsk Diagnostik vid Karolinska Universitetssjukhuset.

Det primära syftet för biobanken är att prov insamlade i rutinvården (vårdprovsamlingar) ska bevaras för att säkra patienters personliga vård, diagnostik och behandling. Det finns samtidigt ett tydligt regulatoriskt ansvar att utifrån biobankslagen tillgängliggöra humanbiologiskt material (prov från människor) för forskning, utbildning och utveckling med respekt för varje provgivares integritet. En viktig del är därför sekundäranvändningen av prov för forskning (kliniska studier eller läkemedelsprövningar) men också de renodlade forskningsprovsamlingar som finns sparade i biobanken.

Organisation

Verksamheten Biobank och Studiestöd är organisatoriskt placerad inom Karolinska Universitetssjukhuset som en del av funktion Medicinsk Diagnostik Karolinska och består av två enheter – Stockholms Medicinska Biobank och Studiecenter. I verksamheten finns mängder av provsamlingar från Region Stockholm som alla ingår i Sveriges största biobank – Stockholms Medicinska Biobank (SMB) med registreringsnummer 914 hos Inspektionen för vård- och omsorg (IVO).

Verksamheten innefattar utöver biobanken SMB också RBC Stockholm-Gotland, ett regionalt service- och kompetenscentrum i Region Stockholm för den som vill ha stöd eller service av biobanken, exempelvis när det gäller samtyckeshantering av sparade prov. RBC Stockholm-Gotland ansvarar också för Region Stockholms e-biobank som har registreringsnummer 772 hos IVO.

Enheten Stockholms Medicinska Biobank erbjuder även studiekoordinering i samarbete med de medicinska enheterna inom laboratoriemedicin, där du som prövare/forskare kan få stöd att hantera och analysera prover samt uttag av data för forskningsändamål. I samarbete med de medicinska enheterna Radiologi Solna, Medicinsk strålningsfysik och Nuklearmedicin kan vi sedan 2022 också hjälpa prövare/forskare inom klinisk forskning med bild-relaterade studier och undersökningar.

Studiecenter som är den andra enheten inom verksamheten Biobank och Studiestöd, erbjuder sjukvårdsintegrerad biobankning (SIB) av vätskeprover inom ramen för operativ biobanksservice. Arbetet innebär bland annat praktisk hantering av prover (pre-analys, insamling, förvaring och uttag) samt rådgivning och samordning.

Tjänster och service

Biobank och Studiestöds tjänster och service kan övergripande sammanfattas enligt följande:

  • Samtyckeshantering och NEJ-talonger
  • Registrering, handläggning och beslut gällande provsamlingar (vård och forskning)
  • Rådgivning, information och utbildning
  • Förhandsgranskning av biobanksansökningar
  • Handläggning och beslut vid ansökan om tillgång till prov för vård och forskning (kliniska studier och kliniska läkemedelsprövningar)
  • Koordinering av studier, såsom planering, upprättande av avtal, remisshantering samt fakturering
  • Säkerställa analyskedjan från provtagning till analyssvar samt labbdatahantering
  • Bokning av studiepatienter och -undersökningar samt bilddatahantering
  • Provhantering inför analys
  • Insamling, hantering, förvaring och uttag av prover
  • Provförädling
  • Laborativt stöd
  • Tillgång till fryshotell för provförvaring
  • Samordning kring provinlämningen i Solna

Sjukvårdsintegrerad biobanking för vävnadsprover erbjuds via enheten PCFK under klinisk Patologi- och Cancerdiagnostik vid Karolinska Universitetssjukhuset.

För mer information och detaljer om våra tjänster, se vår tjänstekatalog

Biobank Sverige

Biobank och Studiestöd utgör en viktig del av Biobank Sverige, en nationell biobanksinfrastruktur som stöds av Sveriges Kommuner och Regioner (SKR), Vetenskapsrådet och Vinnova via Swelife. Biobank Sverige grundar sig på tät samverkan mellan hälso- och sjukvård, akademi, näringsliv och patientorganisationer och syftar till att stärka förutsättningarna för medicinsk forskning och bidra till en god diagnostik och behandling av patienter.

Läs mer om innebörden av biobanker och biobanksprov på Biobank Sveriges webbplats

Historik

1 april 2018 – Stockholms medicinska biobank och Regionalt biobankscentrum Stockholm placeras under Karolinska Universitetssjukhusets styrelse. 
5 december 2017 – Beslut i Landstingsfullmäktige att flytta Stockholms medicinska biobank från Landstingsförvaltningen till Karolinska Universitetssjukhuset. 
Juni 2017 – LIF, Swedish Medtech, Swedish Labtech och SwedenBio ansluter sig till huvudöverenskommelsen (se nedan) om att stödja en nationell biobanksinfrastruktur för hälso- och sjukvård, akademi och näringsliv inom ramen för Biobank Sverige. 
April 2017 – SLL Unilabs biobank och SLL Aleris Medilabs biobank strukturomvandlas till biobanksavdelningar under SMB 
Mars 2017 – En huvudöverenskommelse träffas mellan landsting/regioner samt universitet med medicinsk fakultet om ett fördjupat samarbete för att stödja en nationell biobanksinfrastruktur för hälso- och sjukvård, akademi och näringsliv inom ramen för Biobank Sverige. Biobank Sverige, som bildats av före detta Nationella biobanksrådet samt BBMRI.se, syftar till att bygga en gemensam nationell biobanksinfrastruktur som stärker klinisk forskning och bidrar till god vård och behandling för patienter. 
1 juni 2016 – Strukturomvandling av Danderyds, SLSOs och Södersjukhusets biobanker till provsamlingar under Stockholms medicinska biobank. 
1 januari 2016 – Strukturomvandling av Karolinskas biobank till provsamling under Stockholms medicinska biobank. 
15 oktober 2015 – Invigning av Stockholms medicinska biobank. 
1 oktober 2014 – Verksamhetsövergång av Regionalt biobankcentrum, Stockholm – Gotland. 
10 juni 2014 – Landstingsfullmäktige beslutar att skapa en regional biobank, Stockholms medicinska biobank.

Lagar och förordningar som kan påverka biobanksverksamhet
  • Förordningen om biobanker i hälso- och sjukvården (2002:746)
  • Offentlighets- och sekretesslagen (SFS 2009:400)
  • Offentlighets- och sekretessförordningen (2009:641)
  • Lagen om etikprövning av forskning som avser människor (2003:460), även kallad etikprövningslagen, med tillägg 2018:147 och 2019:1144
  • Förordningen om etikprövning av forskning som avser människor (2003:615)
  • Lag (2019:504) om ansvar för god forskningssed och prövning av oredlighet i forskning
  • Patientlagen (2014:821)
  • Patientsäkerhetslagen (2010:659)
  • Patientsäkerhetsförordningen (2010:1369)
  • Patientdatalagen (2008:355)
  • Dataskyddsförordningen (GDPR), ersatte Personuppgiftslagen (PuL) maj 2018
  • Lagen om transplantation (1995:831), även kallad transplantationslagen
  • Socialstyrelsen föreskrifter om donation och tillvarande av organ, vävnader och celler (SOSFS 2009:30)
  • Lagen om obduktion, även kallad obduktionslagen(1995:832)
  • Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd om kliniska obduktioner (SOSFS 1996:28)
  • Socialstyrelsens föreskrifter Informationshantering och journalföring i hälso- och sjukvården (SOSFS 2008:14)